Co je přípravek Halaven - eribulin?
Halaven je injekční roztok obsahující léčivou látku eribulin.
K čemu se přípravek Halaven používá - eribulin?
Monoterapie přípravkem Halaven je indikována k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, u kterých se prokázala progrese po nejméně dvou dalších režimech chemoterapie pro pokročilé onemocnění. Předchozí terapie musela zahrnovat použití antracyklinu a taxanu, ledaže by pacienti nebyli způsobilí k těmto léčbám. Mastastatický znamená, že se nádor rozšířil do dalších orgánů.
Lék lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Halaven používá - eribulin?
Přípravek Halaven by měl být podáván v jednotkách specializovaných na podávání chemoterapie a pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi se správným používáním protinádorových léčiv.
Přípravek Halaven se podává intravenózně v 21denních cyklech. Podávaná dávka se vypočítá na základě povrchu těla pacienta (vypočteno na základě výšky a hmotnosti). Doporučená dávka je 1, 23 mg / m2, která se podává intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den každého cyklu. Mělo by se zvážit podání antiemetika (léku, který zabraňuje nevolnosti a zvracení), protože Halaven může způsobit tyto účinky. Dávky mohou být odloženy nebo sníženy, pokud pacienti mají velmi nízké hladiny neutrofilů (typ bílých krvinek) a krevních destiček (složky, které podporují srážení krve) nebo jsou-li poškozeny funkce ledvin nebo jater. Další podrobnosti o použití přípravku Halaven, včetně doporučení ke snížení dávky, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiloženém k přípravku EPAR).
Jak přípravek Halaven - eribulin působí?
Účinná látka přípravku Halaven, eribulin, je analogická s protirakovinnou látkou zvanou alicondrina B, izolovanou v mořské houbě Halicondria okadai. To se váže na buněčný protein volal "tubulin", který hraje důležitou roli ve formování vnitřní "kostra", že buňky musí tvořit, když se dělí. Vazbou na tubulin v nádorových buňkách eribulin přerušuje tvorbu skeletu, zabraňuje dělení a proliferaci nádorových buněk.
Jak byl přípravek Halaven zkoumán?
Účinky přípravku Halaven byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
V pivotní studii byl přípravek Halaven srovnáván s jinými terapeutickými režimy u 762 žen s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří předtím podstoupili alespoň dvě léčby zahrnující antracyklin a taxan. Pacienti dostávali přípravek Halaven nebo jinou schválenou chemoterapii zvolenou lékařem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti přežili).
Jaký přínos přípravku Halaven - eribulin byl prokázán v průběhu studií?
Ve srovnání se všemi ostatními léčbami jako celek vykazuje Halaven vyšší účinnost při prodloužení přežití. Pacienti ve skupině s přípravkem Halaven přežili v průměru 13, 1 měsíce ve srovnání s 10, 6 měsíci ve skupině, která podstoupila jinou léčbu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halaven - eribulin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Halaven (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet pacientů). červené krvinky), ztráta chuti k jídlu, periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách, které způsobují necitlivost, brnění a svědění), bolesti hlavy, nevolnost, zácpa, průjem, zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), bolest svalů a kloubů, únava (únava) pyrexie (horečka). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Halaven je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Halaven by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eribulin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Neměl by být podáván kojícím ženám.
Na základě čeho byl přípravek Halaven - eribulin schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že kromě účinků na přežití Halaven také prodlužuje dobu trvání nemoci bez zhoršení (přežití bez progrese onemocnění). Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Halaven převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Halaven - eribulin
Dne 17. března 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Halaven platné v celé Evropské unii společnosti Eisai Europe Ldt. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Další informace o léčbě přípravkem Halaven naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2011.
