Co je Bydureon - exenatid?
Přípravek Bydureon je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku exenatid. Je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním (2 mg exenatidu). Termín "prodloužené uvolňování" znamená, že účinná látka se uvolňuje pomalu během několika týdnů po injekci.
Na co se přípravek Bydureon používá?
Přípravek Bydureon se používá k léčbě diabetu typu 2. Používá se v kombinaci s jinými léky proti cukrovce u dospělých pacientů, jejichž hladiny glukózy (cukru) v krvi nejsou dostatečně kontrolovány maximální tolerovanou dávkou jiných léků. Může být použit v kombinaci s metforminem, sulfonylmočovinou, thiazolidindionem, metforminem a sulfonylmočovinou nebo metforminem a thiazolidindionem.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Bydureon - exenatid používá?
Přípravek Bydureon se podává subkutánní injekcí jednou týdně, ve stejný den každého týdne. Injekce může být provedena v oblasti břicha, stehna nebo horní části paže. Pacienti si mohou lék aplikovat sami pomocí soupravy dodávané s Bydureonem. K tomu musí být řádně vyškoleni a musí dodržovat pokyny pro uživatele. Pokud je přípravek Bydureon přidán do sulfonylurey, může se Váš lékař rozhodnout snížit dávku sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi). Toto riziko se neočekává, pokud je přípravek Bydureon přidáván k metforminu nebo thiazolidindionu.
Jak přípravek Bydureon - exenatid působí?
Diabetes mellitus typu 2 je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Účinná látka přípravku Bydureon, exenatid, je „inkretinoimetikum“. To znamená, že působí stejně jako inkretiny (hormony produkované ve střevě), což vyvolává zvýšení hladiny inzulínu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem potravy, a tak podporuje kontrolu hladin glukózy v krvi.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Bydureon - exenatid?
Účinky přípravku Bydureon byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Přípravek Bydureon byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích trvajících nejméně šest měsíců u celkem 1 525 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, z nichž dvě studie (555 pacientů) srovnávaly přípravek Bydureon s léčivem obsahujícím exenatid podávaný dvakrát denně. jako doplňková léčba perorálními antidiabetiky nebo s léčbou omezenou na dietu a cvičení. Jedna studie (514 pacientů) srovnávala přípravek Bydureon se sitagliptinem nebo pioglitazonem (thiazolidindionem) jako doplňkovou léčbou metforminu. Druhá studie (456 pacientů) srovnávala přípravek Bydureon s inzulínem glargin jako doplňkovou léčbu metforminem, ať už je spojena se sulfonylureou či nikoliv.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna koncentrace látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která udává účinnost kontroly krevní glukózy. Na počátku studií byly hladiny HbA1c u pacientů kolem 8, 4%.
Jaký přínos přípravku Bydureon - exenatide byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech čtyřech studiích byl přípravek Bydureon účinnější než srovnávací léčba při snižování hladin HbA1c v krvi. V první studii Bydureon snížil hladiny HbA1c v průměru o 1, 9% po 30 týdnech léčby ve srovnání s průměrným snížením o 1, 5% při podávání exenatidu dvakrát denně. Ve druhé studii bylo průměrné snížení o 1, 6% po 24 týdnech léčby přípravkem Bydureon ve srovnání s průměrným snížením o 0, 9% při podávání exenatidu dvakrát denně. Ve třetí studii Bydureon snížil hladiny HbA1c v průměru o 1, 4% po 26 týdnech léčby ve srovnání s průměrným snížením o 0, 8% resp. 1, 1% u sitagliptinu nebo pioglitazonu. Ve čtvrté studii bylo průměrné snížení zaznamenané u přípravku Bydureon 1, 5% po 26 týdnech ve srovnání s průměrným poklesem o 1, 3% u inzulinu glargin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bydureon - exenatid?
Nejčastějšími vedlejšími účinky Bydureonu byly většinou žaludeční a střevní problémy (nevolnost, zvracení, průjem a zácpa). Nauzea byla nejběžnějším izolovaným vedlejším účinkem, který byl většinou pozorován na začátku léčby, s tendencí časem klesat. Dalšími nežádoucími účinky byly reakce na úrovni místa injekce (svědění), nízké hladiny cukru v krvi (když byl přípravek používán v kombinaci se sulfonylureou) a bolest hlavy. Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně intenzivní. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bydureon je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Bydureon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na exenatid nebo na kteroukoli jinou látku.
Na základě čeho byl přípravek Bydureon - exenatide schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že přínosy přípravku Bydureon, včetně jeho účinku na snížení hladin HbA1c, podporují srovnání s přínosy referenčních léčivých přípravků a že nežádoucí účinky jsou zvládnutelné. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Bydureon převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Bydureon - exenatide
Dne 17. června 2011 Evropská komise udělila společnosti Eli Lilly Nederland BV rozhodnutí o registraci přípravku Bydureon platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Další informace o léčbě přípravkem Bydureon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2011
