Co je Luveris?
Luveris je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lutropin alfa. Je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku a injekčního roztoku obsaženého v zásobní vložce.
Na co se přípravek Luveris používá?
Přípravek Luveris se používá k léčbě neplodnosti. Spolu s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) stimuluje zrání vajec ve vaječnících žen trpících těžkou insuficiencí (velmi nízké hladiny) luteinizačního hormonu (LH) a FSH.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Luveris používá?
Léčbu Luverisem by měli provádět lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou neplodnosti.
Luveris se podává společně s FSH jednou denně. Léčebná odpověď by měla být sledována, aby se sledoval vývoj vývoje vaječníků ve vaječníku. Dávka FSH by měla být upravena na základě odpovědi pacienta a léčba může trvat až pět týdnů. Přípravek Luveris se podává subkutánní injekcí (pod kůži). Injekci může provádět pacient sám, řádně instruovaný lékařem a za předpokladu, že má možnost poradit se s odborníkem.
Pokud se použije prášek a rozpouštědlo, musí být bezprostředně před použitím smíchány. Takto vyrobený roztok může být smíchán s FSH ve stejné injekční stříkačce. Jedna lahvička obsahující prášek a rozpouštědlo jsou určeny pouze k jednorázovému použití, ale každá zásobní vložka roztoku obsahuje šest dávek přípravku Luveris.
Jak přípravek Luveris působí?
Léčivou látkou přípravku Luveris je lutropin alfa, replika přirozeně produkovaného hormonu LH. Při umístění do těla způsobuje hormon LH uvolnění vajíček (ovulace) během menstruačního cyklu. Luveris se používá v kombinaci s FSH, který také stimuluje ovulaci.
Lutropin alfa se vyrábí metodou nazývanou „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z buňky, do které byl zaveden gen (DNA), který je schopný produkovat lidský LH.
Jaké studie byly provedeny na Luveris?
Luveris podávaný s FSH byl předmětem hlavní studie zahrnující 38 žen s těžkou nedostatečností LH a FSH. Vzhledem k malému počtu pacientů trpících touto dysfunkcí nebyl přípravek Luveris srovnáván s jinými léky. Hlavním parametrem pro hodnocení účinnosti byl počet žen, které produkovaly funkční folikuly (vejce uvnitř vaječníků připravených k uvolnění).
Jaký přínos přípravku Luveris byl prokázán v průběhu studií?
V hlavní studii tvořilo 67% žen užívajících schválenou dávku přípravku Luveris (75 mezinárodních jednotek) v kombinaci s FSH funkční folikuly (6 z 9). Vyšší dávky neprokázaly větší účinnost než tato dávka.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luveris?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Luveris (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, ospalost, nevolnost, bolest břicha, bolest v pánevní oblasti (dolní část břicha), syndrom hyperstimulace vaječníků (jako je nevolnost, přibývání na váze a průjem), cysty vaječníků (vývoj dutiny naplněné tekutinou ve vaječnících) a bolesti prsou. Syndrom vaječníkové hyperstimulace se vyskytuje, když se vaječníky nadměrně léčí, zejména pokud se léky používají ke stimulaci ovulace. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Luveris je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Luveris by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na LH, FSH nebo jiné složky léčivého přípravku. Přípravek nesmí užívat ženy s rakovinou hypofýzy, hypotalamu, prsu, dělohy nebo vaječníků. Nesmí se také používat v přítomnosti zvýšeného objemu vaječníků nebo přítomnosti cyst, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků nebo nevysvětlitelným krvácením z pochvy. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Luveris schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Luveris jsou vyšší než rizika spojená s přípravkem FSH při stimulaci vývoje folikulů u žen s těžkou nedostatečností LH a FSH. Výbor doporučil, aby přípravku Luveris bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Luverisu: \ t
Dne 29. listopadu 2000 vydala Evropská komise společnosti Serono Europe Limited rozhodnutí o registraci přípravku Luveris platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 29. listopadu 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Luveris je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2009.
