Co je přípravek Infanrix Penta?
Infanrix Penta je vakcína dostupná ve formě injekční suspenze. Přípravek obsahuje následující účinné látky: toxoidy (chemicky oslabené toxiny) záškrtu a tetanu, části Bordetella pertussis (bakterie, která způsobuje pertusis), části viru hepatitidy B a inaktivovaný poliovirus (usmrcený).
Na co se přípravek Infanrix Penta používá?
Přípravek Infanrix Penta se používá k očkování dětí do tří let proti záškrtu, tetanu, pertussis, hepatitidě B, poliomyelitidě. Přípravek se také používá k posilování vakcinace.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Infanrix Penta používá?
Program očkování doporučený přípravkem Infanrix Penta obsahuje dvě nebo tři dávky podávané s odstupem nejméně jednoho měsíce, obvykle během prvních šesti měsíců života. Přípravek Infanrix Penta se podává formou hluboké intramuskulární injekce. Místo vpichu injekce musí být střídáno pro další podání. Posilovací dávka přípravku Infanrix Penta nebo podobná vakcína by měla být podána nejméně šest měsíců po poslední dávce počáteční série. Volba vakcíny závisí na oficiálních doporučeních.
Přípravek lze podávat dětem očkovaným proti hepatitidě B při narození.
Jak přípravek Infanrix Penta působí?
Infanrix Penta je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), aby se bránil proti nemoci. Infanrix Penta obsahuje malá množství: \ t
- toxoidy z bakterií, které způsobují záškrt a tetanus;
- toxoidy a další purifikované proteiny z bakterie B. pertussis ;
- povrchový antigen (proteiny z vnější membrány) viru hepatitidy B;
- inaktivované polioviry (typy 1, 2 a 3);
Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná fragmenty viru jako "cizí" a produkuje protilátky proti tomuto viru. V případě vystavení virům nebo bakteriím po očkování bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji. chrání tak proti chorobám způsobeným těmito mikroorganismy.
Vakcína je "adsorbovaná", tj. Aktivní složka je fixována na hliníkových sloučeninách, aby stimulovala lepší odezvu. Povrchové antigeny viru hepatitidy B produkované metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA": to znamená, že jsou produkovány kvasinkami, do kterých byl zaveden gen (DNA), který je schopný produkovat látku.
Infanrix Penta je kombinací složek, které jsou již dostupné v Evropské unii (EU) v jiných vakcínách: prvky infekce bakterií záškrtu, tetanu, pertussis a hepatitidy B byly dostupné v Infanrix HepB od roku 1997 do roku 2005 a prvky Bakterie záškrtu, tetanu, pertussis, polioviru a Hib jsou dostupné v jiných vakcínách.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Infanrix Penta?
Přípravek Infanrix Penta byl zkoumán v 16 studiích, které sledovaly počáteční očkovací sérii u více než 10 000 dětí, z nichž tři čtvrtiny byly imunizovány přípravkem Infanrix Penta podle různých vakcinačních cyklů. Přípravek Infanrix Penta byl také zkoumán v devíti studiích týkajících se booster vakcín u více než 4 000 dětí, z nichž 714 dostalo přípravek Infanrix Penta jako booster dávku. Hlavním měřítkem účinnosti byla produkce protilátek proti účinným látkám po očkování.
Jaký přínos přípravku Infanrix Penta byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že počáteční série očkování vakcínou Infanrix Penta vedla k produkci ochranných hladin protilátek. Jeden měsíc po očkování se u 86 až 100% dětí vyvinulo ochranné hladiny protilátek proti všem účinným složkám přípravku Infanrix Penta. Po booster vakcinaci bylo zaznamenáno zvýšení počtu kojenců s ochrannými hladinami protilátek proti aktivním složkám.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Infanrix Penta?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Infanrix Penta (pozorované u více než jedné dávky u 10 vakcín) jsou: ztráta chuti k jídlu, horečka při 38 stupních Celsia a dále, otok, bolest a pražení v místě vpichu injekce, únava, neobvyklý pláč, podrážděnost a nepokoj. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Infanrix Penta je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Infanrix Penta nesmějí užívat děti, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou složku vakcíny nebo na neomycin a polymyxin (antibiotika) nebo pokud děti měly alergickou reakci po očkování obsahujícím prvky. z záškrtu, tetanu, bakterií pertussis, viru hepatitidy B, poliomyelitidy nebo bakterie Hib . Přípravek Infanrix Penta by neměl být podáván dětem s encefalopatiemi (onemocnění mozku) neznámé příčiny během sedmi dnů po očkování obsahujících složky bakterie pertussis. Očkování vakcínou Infanrix Penta by mělo být odloženo u dětí s náhlou vysokou horečkou.
Stejně jako u všech vakcín, je-li přípravek Infanrix Penta podáván velmi předčasně narozeným dětem, existuje riziko, že způsobí apnoe (krátká pauza v dýchání). Dýchání kojenců proto musí být kontrolováno do tří dnů po očkování.
Na základě čeho byl přípravek Infanrix Penta schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Infanrix Penta převažují nad riziky pro počáteční a posilovací očkování dětí před záškrtem, tetanem, černým kašlem, hepatitidou B, poliomyelitidou a \ t patologií způsobených Hib . Výbor doporučil udělení registrace přípravku Infanrix Penta.
Více informací o Infanrix Penta
Dne 23. října 2000 vydala Evropská komise společnosti GlaxoSmithKline Biologicals sa rozhodnutí o registraci přípravku Neulasta platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 23. října 2005.
Plnou verzi EPAR pro Infanrix Penta naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2008.
