LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVAT LÉČITELÉ
Co je Xigris?
Xigris je prášek obsažený v injekční lahvičce, která musí být naředěna v roztoku pro odkapávání (pomalá injekce do žíly).
Léčivou látkou je drotrekogin alfa (aktivovaný).
Na co se přípravek Xigris používá?
Přípravek Xigris se používá u dospělých s těžkou sepse, což je přítomnost bakterií v krevním řečišti, které produkují škodlivé látky (toxiny). Toxiny způsobují funkční nedostatečnost různých orgánů (srdce, plíce, ledviny atd.). Přípravek Xigris se používá v případě multiorgánového selhání (nejméně dvou orgánů) a navíc k nejlepším léčebným postupům pro konkrétní případ. Přípravek Xigris by měl být používán hlavně v případech, kdy může být léčba zahájena do 24 hodin od nástupu insuficience. Xigris je lék pro krátkodobou terapii.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Xigris používá?
Přípravek Xigris by měli používat zdravotníci, kteří pracují ve zdravotnických zařízeních specializovaných na péči o pacienty s těžkou formou sepse. Přípravek Xigris by měl být podáván kapáním. Doporučená dávka je 24 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti za hodinu a měla by být podávána nepřetržitě po dobu 96 hodin. Optimální způsob podávání je infuzní pumpa, protože tato metoda zajišťuje adekvátní kontrolu rychlosti infuze. Přípravek Xigris by měl být použit do 48 hodin od nástupu insuficience; nejlepších výsledků se dosáhne zahájením léčby do 24 hodin po tomto nástupu. Přípravek Xigris by neměl být podáván dětem.
Jak přípravek Xigris působí?
Jedním z problémů, které se vyskytují u těžkých forem sepse, je nadměrné srážení krve, protože sraženiny, které se tvoří, mohou blokovat průtok krve do životně důležitých orgánů těla, jako jsou ledviny a plíce. Xigris je antikoagulant, což znamená, že zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Léčivou látkou přípravku Xigris je alfadrotrekogin (aktivovaný), látka velmi podobná antikoagulační látce přirozeně se vyskytující v těle, aktivovanému proteinu C. Alfa alfa (aktivovaný) se vyrábí tzv. Technologií rekombinantní DNA; tato technika zahrnuje vložení genu (DNA) do buňky, která se tak stává schopná produkovat drotrekogin alfa. Jakmile je drotrecogin zaveden do těla, omezuje produkci trombinu, jednoho z faktorů zodpovědných za koagulaci, také snižuje zánět způsobený infekcí. Použití přípravku Xigris u pacientů se sepse snižuje riziko tvorby nebezpečných sraženin.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Xigris?
Účinnost přípravku Xigris u těžkých forem sepse byla hodnocena ve dvou studiích. Studie PROWESS srovnávala přípravek Xigris s placebem u 1690 pacientů. Studie ENHANCE byla prováděna u více než 2 000 pacientů léčených přípravkem Xigris. Další studie (ADDRESS) byla prováděna na téměř 3 000 pacientech s těžkou sepse, ale sníženým rizikem úmrtí, srovnávající Xigris s placebem. Všechny studie hodnotily 28denní snížení úmrtnosti.
Jaký přínos přípravku Xigris byl prokázán v průběhu studií?
Ve 28 dnech byl počet úmrtí u pacientů léčených přípravkem Xigris nižší než u pacientů léčených placebem. To se projevilo nejjasněji, když byl přípravek Xigris podán do 24 hodin od nástupu selhání a u pacientů s multiorgánovým selháním. Tyto výsledky ukazují na vhodnost podávání přípravku Xigris, jakmile se objeví nedostatek, takže jeho použití se doporučuje do 24 hodin od jeho vzniku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xigris?
Nejběžnějším vedlejším účinkem, jako u jiných antikoagulancií, je krvácení. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xigris je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Xigris by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na alfadrotrekogin (aktivovaný), trombin bovin (živočišné bílkoviny pocházející z krav) nebo na kteroukoli složku přípravku a na pacienty s chronickým onemocněním jater nebo nádorem mozku, Přípravek Xigris by neměly užívat pacienti s pokračujícím krvácením nebo s rizikem krvácení; Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci. Lékař by měl pečlivě vyhodnotit souběžné podávání přípravku Xigris a jiných antikoagulancií (jako je warfarin a vysoké dávky heparinu); úplný seznam je uveden v souhrnu údajů o přípravku (je součástí zprávy EPAR).
Na základě čeho byl přípravek Xigris schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xigris převažují nad riziky při léčbě pacientů se závažnou sepsí a multiorgánovým selháním. Výbor proto doporučil, aby přípravku Xigris bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Xigris byl povolen "za výjimečných okolností". To znamená, že nebylo možné získat úplné údaje o přípravku Xigris. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá všechny nové dostupné údaje a v případě potřeby toto shrnutí aktualizuje.
Jaké informace o přípravku Xigris dosud nebyly předloženy?
Společnost, která vyrábí přípravek Xigris, se zavázala provést další studii s cílem posoudit bezpečnost a účinnost přípravku Xigris u pacientů s těžkou sepse.
Více informací o společnosti Xigris
Dne 22. srpna 2002 vydala Evropská komise společnosti Eli Lilly Nederland BV pro přípravek Xigris rozhodnutí o registraci přípravku Eli Lilly Nederland BV platné v celé Evropské unii. Povolení bylo obnoveno dne 22. srpna 2007.
Úplné znění hodnocení (EPAR) naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: srpen 2007
