UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je ImmunoGam?
ImmunoGam je injekční roztok obsahující účinnou látku lidský imunoglobulin proti hepatitidě B.
Na co se přípravek ImmunoGam používá?
ImmunoGam se používá k zajištění ochrany před virem hepatitidy B. ImmunoGam poskytuje „pasivní“ ochranu, tj. Poskytuje protilátky, které tělo potřebuje k boji s virem, spíše než stimulovat tělo k produkci vlastního. ImmunoGam lze použít v následujících předmětech, které vyžadují okamžitou ochranu:
• osoby náhodně vystavené viru, jehož očkování by mohlo být neúplné;
• pacienti, kteří podstoupili hemodialýzu (technika čištění krve u lidí s problémy s ledvinami). U těchto pacientů se přípravek používá, dokud není očkování proti viru účinné;
• novorozenci matek nesoucích virus;
• osoby, u nichž je riziko, že se nakazí virem hepatitidy B, kteří nereagovali na očkování.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek ImmunoGam používá?
ImmunoGam se podává jako intramuskulární injekce (do svalu). Důrazně se doporučuje, aby všichni lidé, kteří dostávali ImmunoGam, dostávali také vakcínu proti hepatitidě B.
Osoby, které byly náhodně vystaveny viru, musí obdržet minimálně 500 mezinárodních jednotek (IU) co nejdříve a nejlépe do 24-72 hodin expozice. Pacienti s hemodialýzou musí dostávat 8 až 12 IU na kilogram tělesné hmotnosti až do maxima 500 IU každé dva měsíce. Kojenci matek nesoucích virus hepatitidy B musí obdržet při narození 30 až 100 IU / kg nebo co nejdříve po porodu. Může být nezbytné opakovat dávku, dokud děti po očkování nevykazují imunitní reakci proti viru. A konečně, lidé s trvalým rizikem infekce hepatitidy B, kteří po vakcinaci neprokázali imunitní reakci, mohou dostávat 500 IU (u dospělých) nebo 8 IU / kg (u dětí) každé dva měsíce.
Lékaři by měli také zvážit další oficiální pokyny pro volbu dávky a dávkování přípravku ImmunoGam
Jak přípravek ImmunoGam působí?
Účinná látka přípravku ImmunoGam, lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B, je čištěná protilátka extrahovaná z lidské krve. Protilátky jsou bílkoviny v krvi, které pomáhají tělu bojovat proti infekcím a jiným onemocněním. ImmunoGam chrání proti viru hepatitidy B udržováním vysoké hladiny lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B v krvi, takže se mohou vázat na virus a stimulovat imunitní systém, aby jej zničil.
Léčivé přípravky obsahující lidské imunoglobuliny proti hepatitidě B byly v Evropské unii (EU) používány již řadu let.
Jaké studie byly provedeny na přípravku ImmunoGam?
I když ImmunoGam samotný nebyl testován na experimentálních modelech, žadatel předložil dostatečné údaje ze studií podobných léků.
ImmunoGam byl testován pouze v jedné hlavní studii u 253 novorozenců matek nesoucích virus a 42 dospělých potenciálně vystavených viru. Všem lidem, kteří dostávali ImmunoGam, byla také podána vakcína proti hepatitidě B. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet lidí, kteří zůstali bez infekce hepatitidy B. Sledování pacientů trvalo až jeden rok. Vzhledem k tomu, že se studie účastnila pouze malý počet dospělých, hodnocení přínosů tohoto léčivého přípravku bylo založeno hlavně na výsledcích získaných u dětí.
Jaký přínos přípravku ImmunoGam byl prokázán v průběhu studií?
ImmunoGam poskytoval účinnou ochranu proti infekci virem hepatitidy B. Ze 178 dětí, které dokončily studii, zůstalo 174 (98%) pacientů bez infekce hepatitidy B. Tento výsledek je srovnatelný s procentem pozorované ochrany. s podobnou léčbou v publikované literatuře. Výsledky u dospělých také poskytly některé podpůrné údaje, které ukazují, že přípravek ImmunoGam chrání před infekcí virem hepatitidy B.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ImmunoGam?
Vedlejší účinky přípravku ImmunoGam nejsou běžné. Následující nežádoucí účinky jsou však pozorovány u 1 až 10 pacientů z 1 000: bolesti hlavy, závratě, nevolnost, artralgie (bolesti kloubů), bolesti zad, myalgie (bolest svalů), únava (únava). ), vytvrzování v místě vpichu, pocit nevolnosti, bolest v místě vpichu injekce a pyrexie (horečka).
Přípravek ImmunoGam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku, na kteroukoli jinou látku nebo na lidské imunoglobuliny, zejména pokud mají nedostatek (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a pokud mají protilátky proti těmto látkám. ‚IgA.
Na základě čeho byl přípravek ImmunoGam schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku ImmunoGam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o ImmunoGamu
Dne 16. března 2010 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ImmunoGam platné v celé Evropské unii společnosti Cangene Europe Limited. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být obnovena.
Plné znění zprávy EPAR o přípravku ImmunoGam je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem ImmunoGam naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2010.
