Aerinaze

Co je Aerinaze?

Aerinaze je léčivo obsahující účinné látky desloratadin (2, 5 mg) a pseudoefedrin (120 mg). je k dispozici v modrých a bílých tabletách s modifikovaným uvolňováním. Termín "modifikované uvolňování" znamená, že tablety jsou vyrobeny tak, že jedna z aktivních složek je uvolněna okamžitě a druhá během několika hodin.

Na co se přípravek Aerinaze používá?

Přípravek Aerinaze je indikován k léčbě příznaků sezónní alergické rýmy (senná rýma, což je zánět sinusů způsobený alergií na pyly) u pacientů s nazální kongescí (ucpaný nos).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Aerinaze používá?

U dospělých a dospívajících nad 12 let je doporučená dávka přípravku Aerinaze jedna tableta dvakrát denně, polykaná celá a plná sklenice vody. Tabletu lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Délka léčby by měla být co nejkratší a léčba by měla být ukončena poté, co symptomy zmizí, zejména ucpání nosu. Léčba trvající déle než 10 dnů se nedoporučuje, protože účinnost přípravku na ucpání nosu se může snížit. Po zlepšení kongesce mohou pacienti používat samotný desloratadin (samotný).

Jak přípravek Aerinaze působí?

Aerinaze obsahuje dvě účinné látky: desloratadin, antihistaminikum a pseudoefedrin, nosní dekongestant. Desloratadin blokuje receptory, na kterých je obvykle fixován histamin, látka v těle, která způsobuje alergické symptomy. Jakmile jsou receptory blokovány, histamin nemůže vyvolat své účinky a je pozorován pokles symptomů alergie. Pseudoefedrin působí tak, že stimuluje uvolňování chemického norepinefrinu nervovými zakončeními, což způsobuje zúžení (zúžení) cév. Tímto způsobem se sníží množství tekutiny uvolněné cévami a následně se sníží bobtnání a produkce hlenu v nose. V přípravku Aerinaze se tyto dvě účinné složky používají společně, protože samotný antihistaminik nemusí poskytovat adekvátní úlevu pacientům s nazální kongescí.

Tablety Aerinaze mají dvě vrstvy: první obsahuje desloratadin, druhý obsahuje pseudoefedrin. Desloratadin se uvolňuje z vrstvy ihned po požití

pseudoefedrin se uvolňuje pomalu po dobu 12 hodin. Pacienti by měli užívat tabletu pouze dvakrát denně.

Desloratadin je dostupný v Evropské unii (EU) od roku 2001, zatímco pseudoefedrin je již mnoho let široce používán v volně prodejných lécích.

Jak byl přípravek Aerinaze zkoumán?

Účinnost přípravku Aerinaze byla zkoumána ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 248 dospělých a dospívajících pacientů. V obou studiích byl přípravek Aerinaze srovnáván s desloratadinem samotným as monoterapií pseudoefedrinem. Hlavními ukazateli účinnosti byla změna závažnosti příznaků senné rýmy hlášených pacienty před začátkem léčby a během 15 dnů léčby. Během studie pacienti zaznamenávali symptomy v deníku každých 12 hodin, což přisuzovalo závažnost symptomů, které se objevily v průběhu předchozích 12 hodin skóre na základě standardního měřítka.

Jaký přínos přípravku Aerinaze byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Aerinaze byl účinnější při snižování symptomů než obě účinné látky užívané samostatně. Pokud jde o všechny příznaky senné rýmy, s výjimkou ucpání nosu, pacienti, kteří užívali přípravek Aerinaze, hlásili snížení symptomů o 46, 0% ve srovnání s 35, 9% pacientů léčených samotným pseudoefedrinem. Co se týče nazální kongesce, pacienti, kteří užívali Aerinaze, hlásili snížení symptomů o 37, 4% ve srovnání s 26, 7% pacientů léčených samotným desloratadinem. Podobné výsledky byly pozorovány ve druhé studii.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aerinaze?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Aerinaze (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří tachykardie (zvýšená tepová frekvence), sucho v ústech, závratě, psychomotorická hyperaktivita (neklid), faryngitida (bolest v krku), anorexie zácpa, bolesti hlavy, únava, nespavost, ospalost, poruchy spánku a nervozita. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aerinaze je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Aerinaze by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, pseudoefedrin nebo jiné složky, na adrenergní látky nebo loratadin (jiný lék používaný k léčbě alergií). Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří jsou léčeni inhibitory monoaminooxidázy (jako jsou některé léky používané k léčbě deprese) nebo kteří ukončili léčbu na dobu kratší než dva týdny. Přípravek Aerinaze také nesmí užívat osoby s glaukomem s úzkým úhlem (zvýšený tlak uvnitř oka), retencí moči (obtížné močení), kardiovaskulárními chorobami včetně hypertenze (zvýšený krevní tlak), hypertyreózou (nadměrná aktivita štítné žlázy) nebo anamnéze nebo rizikových faktorů hemoragické mrtvice (cévní mozková příhoda způsobená mozkovým krvácením).

Na základě čeho byl přípravek Aerinaze schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aerinaze převyšují jeho rizika pro symptomatickou léčbu sezónní alergické rýmy doprovázené nazální kongescí, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.,