Co je Aloxi?
Aloxi je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku palonosetron.
Na co se přípravek Aloxi používá?
Aloxi je antiemetikum (lék, který zabraňuje nevolnosti a zvracení). Používá se k prevenci nevolnosti a zvracení způsobené chemoterapií (léky používané k léčbě rakoviny). Aloxi se používá ve vysoce emetogenní chemoterapii (silně vyvolávající nevolnost a zvracení) (např. Cisplatina) a středně emetogenní chemoterapii (např. Cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatinu).
Jak se přípravek Aloxi používá?
Aloxi je injikován lékařem nebo zdravotní sestrou přibližně 30 minut před začátkem chemoterapie. Obvyklá dávka přípravku Aloxi je 250 mikrogramů podávaná s injekcí žíly trvající 30 sekund. Účinnost přípravku Aloxi může být zvýšena přidáním kortikosteroidu (typu léku, který lze použít jako antiemetikum). Aloxi by měl být podáván pouze před chemoterapií. Nedoporučuje se u pacientů mladších 18 let, protože v této věkové skupině není dostatek informací o jeho účincích.
Jak přípravek Aloxi působí?
Účinná látka přípravku Aloxi, palonosetron, je "5HT3 antagonista", což znamená, že zabraňuje tomu, aby se chemická látka nazývaná 5-hydroxytryptamin (5HT, také známý jako serotonin), vázala na své receptory ve střevě. Když se váže na tyto receptory, 5HT obvykle způsobuje nevolnost a zvracení. Blokováním těchto receptorů přípravek Aloxi zabraňuje nevolnosti a zvracení, ke kterým často dochází po chemoterapii.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Aloxi?
Přípravek Aloxi byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 842 dospělých, kteří dostávali vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii. Aloxi podávaný ve dvou různých dávkách byl srovnáván s jinými antiemetiky stejného typu (ondansetron a dolasetron). Ve studiích byl měřen počet pacientů, kteří do 24 hodin po aplikaci chemoterapie nevracel. V jiné studii byla účinnost přípravku Aloxi v prevenci nevolnosti a zvracení analyzována v případech opakovaných cyklů chemoterapie. V této studii nebyl přípravek Aloxi srovnáván s jinými antiemetiky.
Jaký přínos přípravku Aloxi byl prokázán v průběhu studií?
Aloxi se ukázal jako bezpečný a účinný jako jiná antiemetika. U vysoce emetogenní chemoterapie 59% pacientů léčených přípravkem Aloxi nevracalo ve 24 po chemoterapii (132 z 223) ve srovnání s 57% pacientů léčených ondansetronem (126 z 221).
U středně emetogenní chemoterapie 81% pacientů léčených přípravkem Aloxi nevracalo u 24 po chemoterapii (153 ze 189) ve srovnání se 69% pacientů léčených ondansetronem (127 ze 185). Ve srovnání s dolasetronem byly odpovídající hodnoty 63% u přípravku Aloxi (119 ze 189 pacientů) a 53% u dolasetronu (101 z 191 pacientů). Účinnost přípravku Aloxi byla také zjištěna v opakovaných cyklech chemoterapie.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aloxi?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Aloxi (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, závratě, zácpa a průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aloxi je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Aloxi by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na palonosetron nebo jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Aloxi schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aloxi převyšují jeho rizika při prevenci nevolnosti a zvracení způsobené vysoce nebo středně emetogenní chemoterapií rakoviny. Výbor doporučil, aby přípravku Aloxi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Aloxi
Dne 22. března 2005 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Alyni platné v celé Evropské unii společnosti Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aloxi je k dispozici zde
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 01-2009.
