Co je Betaferon?
Betaferon je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Obsahuje 250 mikrogramů (8 milionů mezinárodních jednotek, MUI) na mililitr účinné látky (interferon beta-1b).
Na co se přípravek Betaferon používá?
Betaferon se používá k léčbě dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou (MS).
Betaferon je indikován k léčbě: \ t
• pacienti, u kterých se poprvé objevily příznaky roztroušené sklerózy au nichž jsou tyto příznaky natolik závažné, že ospravedlňují léčbu kortikosteroidy (protizánětlivými léky) podávanými do žíly. Lék je předepsán, pokud je pacient považován za nemocného s vysokým rizikem vzniku roztroušené sklerózy. Před jeho předepsáním musí lékař vyloučit jiné příčiny symptomů, které uvedl pacient;
• pacienti s roztroušenou sklerózou typu známého jako „relaps-remitující“, charakterizovaní ataky (relapsy) střídajícími se s obdobími bez příznaků (remise), u pacientů s nejméně dvěma nebo více relapsy za poslední dva roky;
• pacienti se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (typ MS, který se vyvíjí po relaps-remitující roztroušené skleróze), s aktivním onemocněním.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Betaferon používá?
Léčba Betaferonem by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění. Doporučuje se začít s dávkou 62, 5 mikrogramů (čtvrtina dávky) každý druhý den a pomalu zvyšovat množství v průběhu 2 a půl týdne, aby se každý druhý den dosáhlo doporučené dávky 250 mikrogramů (8 MIU). Betaferon se podává subkutánní injekcí (pod kůži). Pacient si může injekci aplikovat po obdržení příslušných instrukcí. Léčba Betaferonem by měla být přerušena, pokud pacient nereaguje na léčbu.
Jak přípravek Betaferon působí?
Roztroušená skleróza je zánětlivé onemocnění, které postihuje centrální nervový systém a projevuje se zničením ochranného obalu, který pokrývá nervové buňky (demyelinizace). Účinná látka přípravku Betaferon, interferon beta-1b, patří do skupiny interferonů. Interferony jsou přírodní látky produkované tělem, které mu pomáhají vyrovnat se s takovými útoky
virové infekce. Mechanismus účinku Betaferonu u roztroušené sklerózy není dosud zcela znám; Zdá se však, že interferon beta zklidňuje imunitní systém a zabraňuje recidivám roztroušené sklerózy.
Interferon beta-1b je produkován metodou známou jako "technika rekombinantní DNA": to znamená, že je získán z bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který je schopný produkovat interferon. Analogický interferon beta-1b působí stejně jako přirozený beta interferon.
Jak byl přípravek Betaferon zkoumán?
Přípravek Betaferon byl zkoumán více než 2 roky u 338 pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kteří jsou schopni chodit bez pomoci, přičemž porovnávají účinnost s placebem (látky bez účinku na organismus). Hlavním měřítkem účinnosti v této studii bylo snížení počtu relapsů.
Betaferon byl také analyzován u 1 657 pacientů ve dvou studiích prováděných na subjektech se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou schopnou chůze; v těchto studiích byl přípravek porovnáván s placebem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo zpoždění progrese invalidity.
Studie Betaferonu u pacientů s jednou demyelinizační příhodou zahrnovala 487 pacientů, kteří byli léčeni Betaferonem nebo placebem po dobu dvou let. Studie měřila časový interval před výskytem klinicky definované formy roztroušené sklerózy.
Jaký přínos přípravku Betaferon byl prokázán v průběhu studií?
U pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou byl Betaferon při snižování počtu relapsů účinnější než placebo: pacienti léčení tímto léčivým přípravkem měli průměrně 0, 84 recidivy ročně, pacienti léčení placebem 1.27.
V jedné ze dvou studií provedených u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou došlo k významnému zpoždění v progresi invalidity (snížení rizika o 31% díky Betaferonu) a prodloužení doby, než byl pacient nucen k léčbě. používání invalidního vozíku (39%). Ve druhé studii nebylo pozorováno žádné zpoždění progrese invalidity. V obou studiích Betaferon uvedl snížení (30%) počtu klinických relapsů.
Ve studii s pacienty s jednou demyelinizační příhodou bylo prokázáno, že Betaferon snižuje riziko klinicky definitivní roztroušené sklerózy: u 28% pacientů léčených Betaferonem se rozvinula roztroušená skleróza ve srovnání se 45% pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betaferon?
Velmi častými nežádoucími účinky jsou příznaky podobné chřipce (horečka, zimnice, artralgie (bolest kloubů), malátnost, bolest hlavy nebo myalgie [bolest svalů]) a reakce na úrovni místa injekce. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Betaferon je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Betaferon by neměly užívat pacienti s anamnézou přecitlivělosti (alergie) na přírodní nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoli jinou látku. Léčba Betaferonem by neměla být zahájena během těhotenství. Pacienti, kteří během léčby začínají těhotenství, by se měli poradit se svým lékařem. Betaferon by navíc neměly užívat pacienti s těžkou depresí a / nebo sebevražednými myšlenkami. Betaferon není indikován u pacientů s jaterní insuficiencí (ve kterých játra nejsou schopna normálně fungovat).
Na základě čeho byl přípravek Betaferon schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Betaferon převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, sekundární progresivní roztroušenou sklerózou a pacientů s jednou dostatečně závažnou demyelinizační epizodou z léčbu intravenózními kortikosteroidy, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Přípravek Betaferon byl zpočátku povolen za „výjimečných okolností“, protože v době udělení povolení byly z vědeckých důvodů k dispozici pouze omezené informace. Jelikož společnost poskytla požadované doplňující informace, byla podmínka týkající se „výjimečných okolností“ odstraněna dne 3. dubna 2001.
Další informace o společnosti Betaferon:
Dne 30. listopadu 1995 udělila Evropská komise společnosti Schering Aktiengesellschaft rozhodnutí o registraci přípravku Betaferon platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 30. listopadu 2000 a 30. listopadu 2005.
Plné znění hodnocení (EPAR) přípravku Betaferon je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2006.
