Na co se přípravek Praxbind - Idarucizumab používá a k čemu se používá?
Praxbind je léčivý přípravek, který se používá k neutralizaci účinků dabigatranu (léčivé látky přípravku Pradaxa), léčiva pro léčbu a prevenci krevních sraženin. Praxbind se používá k rychlému zastavení antikoagulačního účinku dabigatranu před akutní operací nebo v případě potenciálně smrtelného krvácení.
Praxbind obsahuje účinnou látku idarucizumab.
Jak se Praxbind - Idarucizumab používá?
Praxbind je dostupný ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání) do žíly. Doporučená dávka Praxbindu je 5 g podávaná intravenózně dvěma injekcemi nebo infuzemi, jedna po druhé. V případě potřeby může být podána druhá dávka 5 g pomocí dvou injekcí nebo infuzí.
Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a je omezen výhradně na použití v nemocnici
Jak Praxbind - Idarucizumab působí?
Účinná látka přípravku Praxbind, idarucizumab, je fragment monoklonální protilátky. Monoklonální protilátka je typ proteinu navržený tak, aby rozpoznával a vázal se ke specifické struktuře (nazývané antigen). Praxbind účinkuje tak, že se pevně váže na dabigatran a tvoří komplex v krvi. To rychle přerušuje antikoagulační účinek dabigatranu.
Jaký přínos přípravku Praxbind - Idarucizumab byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Praxbind byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 141 zdravých dospělých pacientů, kteří dříve užívali dabigatran. Ve studiích dostávali dobrovolníci Praxbind nebo placebo (léčbu neúčinným přípravkem) po léčbě přípravkem Pradaxa po dobu 3, 5 dne. Výsledky ukázaly, že Praxbind byl schopen zcela neutralizovat antikoagulační účinek přípravku Pradaxa během 5 minut po podání. V rámci probíhající studie ukázala prozatímní analýza podobné výsledky u 123 pacientů, kteří měli nekontrolované krvácení nebo kteří potřebovali nouzovou operaci a kteří byli v léčbě přípravkem Pradaxa. Většina pacientů ve studii užívala přípravek Pradaxa k prevenci rizika mrtvice v důsledku „abnormální srdeční frekvence“ (fibrilace síní).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praxbind - Idarucizumab?
V době registrace nebyl Praxbind spojen se žádnými vedlejšími účinky.
Informace o omezeních přípravku Praxbind naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Praxbind - Idarucizumab schválen?
Hlavní studie ukázaly, že Praxbind je účinný při neutralizaci účinků přípravku Pradaxa a jeho působení je rychlé, úplné a konstantní. Velikost přínosů přípravku Praxbind závisí na celkovém zdravotním stavu pacienta, závažnosti a místě krvácení. Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky. Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Praxbind převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Praxbind - Idarucizumab?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Praxbind je používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Praxbind zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Více informací o Praxbind - Idarucizumab
Další informace o léčbě přípravkem Praxbind naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
