Co je Duavive - konjugovaný estrogen, bazedoxifen?
Přípravek Duavive je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků (včetně návalů horka) způsobených nízkou hladinou ženského estrogenového pohlavního hormonu v krvi u žen, které prožily menopauzu. Používá se u pacientů, kteří stále mají dělohu a kteří nemohou být léčeni přípravky obsahujícími progestin (léky pocházející z hormonu zvaného progesteron). Přípravek Duavive obsahuje dvě léčivé látky: konjugované estrogeny a bazedoxifen .
Jak se přípravek Duavive používá - konjugované estrogeny, bazedoxifen?
Přípravek Duavive lze získat pouze na lékařský předpis. Je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním (obsahujících 0, 45 mg konjugovaného estrogenu a 20 mg bazedoxifenu), které uvolňují bazedoxifen okamžitě a konjugované estrogeny po delší dobu. Doporučená dávka přípravku Duavive je jedna tableta jednou denně. Léčba by měla pokračovat co nejkratší možnou dobu, dokud přínosy převáží rizika.
Jak přípravek Duavive působí - konjugované estrogeny, bazedoxifen?
Jedna z účinných látek Duavive, konjugovaných estrogenů, působí jako hormonální substituční terapie. Nahrazuje hormony estrogenů, které již nejsou produkovány přirozeně u žen, které prošly menopauzou, čímž zmírňují příznaky, jako jsou návaly horka. Pokud se však používají samotné, estrogeny mohou způsobit hyperplazii endometria (růst), což může vést k rakovině endometria. Duavive proto také obsahuje účinnou látku bazedoxifen, která blokuje účinky estrogenu na dělohu, čímž snižuje riziko rakoviny endometria. Obě účinné látky jsou v Evropské unii k dispozici několik let. Konjugované estrogeny jsou dostupné po mnoho let jako hormonální substituční terapie, zatímco bazedoxifen byl povolen v roce 2009 pro léčbu osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen, které prošly menopauzou.
Jaký přínos přípravku Duavive je prokázán - konjugované estrogeny, bazedoxifen během studií?
Přípravek Duavive byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 996 žen, které prošly menopauzou, aby prozkoumaly jejich účinky na návaly horka nebo vulvovaginální atrofii (suchost, podráždění a bolest v oblasti genitálií)., Další studie také zkoumala účinky přípravku Duavive na osteoporózu. Ve studii zkoumající účinky na návaly horka léčba přípravkem Duavive (konjugát estrogenů 0, 45 mg a bazedoxifen 20 mg) po dobu 12 týdnů snížila průměrný denní počet středně těžkých a těžkých návalů návaly tepla o 7, 6. ve srovnání se 4, 9 návalem s placebem. Léčba přípravkem Duavive také vedla k vyššímu průměrnému snížení denního skóre závažnosti návaly horka ve srovnání s léčbou placebem: 0, 9 ve srovnání s 0, 3. Podobné výsledky byly pozorovány při vyšší dávce konjugovaných estrogenů (0, 625 mg) a bazedoxifenu 20 mg ve srovnání s placebem. Studie, která zkoumala účinky přípravku Duavive na vulvovaginální atrofii, odhalila ve srovnání s placebem zlepšení některých příznaků vaginální atrofie, nikoli však nejhorších symptomů. Vzhledem k tomu, že studie provedené s kombinací vyšších dávek dostatečně neprokázaly vyšší účinnost této kombinace než schválená dávka přípravku Duavive, společnost stáhla žádost o uvedenou kombinaci. Jedna ze studií také zkoumala účinky přípravku Duavive na osteoporózu; Jelikož však Duavive neprokázal větší přínos než použití jednotlivých složek, společnost stáhla žádost o povolení přípravku Duavive při léčbě osteoporózy.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duavive - konjugované estrogeny, bazedoxifen?
Nejčastějším vedlejším účinkem přípravku Duavive (který může postihnout více než 1 z 10 osob) je bolest břicha (bolest žaludku). Některé ženy by přípravek Duavive neměly užívat: patří mezi ně pacienti, kteří měli problémy s venózním tromboembolismem (tvorba krevních sraženin v žilách), jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (tvorba krevní sraženiny v plicích) a trombóza žíly retinal (tvorba krevní sraženiny v žíle umístěné v zadní části oka) nebo pacienti, u nichž je zvýšené riziko vzniku takových stavů. Nesmí se používat ani u žen, které měly mrtvici nebo infarkt myokardu. Přípravek by neměl být používán u pacientů, kteří jsou postiženi nebo u nichž je pravděpodobné, že se u nich objeví karcinom prsu nebo u kterých je známo, že je závislá na estrogenech. Přípravek Duavive je určen pouze pro ženy, které prošly menopauzou. Proto by neměl být podáván ženám ve fertilním věku. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Duavive je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Duavive schválen - konjugované estrogeny, bazedoxifen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duavive převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Bylo prokázáno, že přípravek Duavive zlepšuje příznaky způsobené nedostatkem estrogenů u postmenopauzálních žen ve srovnání s placebem. Vzhledem k tomu, že pozorované terapeutické účinky byly nižší než účinky zjištěné u alternativních terapií (terapie založené na progestinu), výbor CHMP dospěl k závěru, že použití přípravku Duavive by mělo být omezeno na pacienty, kteří nemohou užívat takové alternativní léky. Pokud jde o bezpečnost, dlouhodobé riziko hyperplazie endometria nebylo plně prozkoumáno a výbor CHMP doporučil další studie. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že dlouhodobé užívání přípravku Duavive je spojeno s rizikem mozkové příhody a žilní tromboembolie podobné riziku pozorovanému při užívání konjugovaného estrogenu a bazedoxifenu samotného.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání estrogenů konjugovaných s Duavive, bazedoxifen?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Duavive je používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duavive zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o Duavive - konjugované estrogeny, bazedoxifen
Dne 16. prosince 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Duavive platné v celé Evropské unii. Úplné znění zprávy EPAR a souhrnu plánu řízení rizik Duavive naleznete na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Duavive naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2014.
