Zarzio - filgrastim

Co je Zarzio?

Zarzio je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) do předplněné injekční stříkačky, která obsahuje léčivou látku filgrastim (30 nebo 48 milionů jednotek).

Zarzio je "biologicky podobný" lék, což znamená, že je podobný biologickému léku, který je již registrován v Evropské unii (EU), který obsahuje stejnou účinnou látku (nazývanou také "referenční léčivo"). Referenčním léčivem pro přípravek Zarzio je přípravek Neupogen. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.

Na co se přípravek Zarzio používá?

Přípravek Zarzio se používá k stimulaci tvorby bílých krvinek v následujících situacích:

zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek) a výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů podstupujících chemoterapii (léčba nádoru) cytotoxických (ničitel buněk);
snížit dobu trvání neutropenie u pacientů podstupujících léčbu za účelem zničení buněk kostní dřeně před stejnou transplantací (jako u některých leukemických pacientů), pokud jsou ohroženi dlouhodobou těžkou neutropenií;
zvýšit hladiny neutrofilů a snížit riziko infekce u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze závažné a opakované infekce;
k léčbě perzistentní neutropenie u pacientů s infekcí pokročilým virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem snížit riziko bakteriálních infekcí, pokud jsou jiné léčby nedostatečné.

Přípravek Zarzio lze také použít u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové buňky pro transplantaci, aby jim pomohli uvolnit tyto buňky z kostní dřeně.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zarzio používá?

Přípravek Zarzio se podává subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Způsob podávání, dávkování a trvání léčby závisí na důvodech použití, tělesné hmotnosti pacienta a odpovědi na léčbu. Přípravek Zarzio se obvykle podává ve specializovaném léčebném centru, i když pacienti, kteří jsou podáni pod kůži, si jej mohou sami aplikovat, pokud jsou řádně vyškoleni. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Zarzio působí?

Účinná látka přípravku Zarzio, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim je produkován metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA": pochází z bakterie, ve které byl roubován gen (DNA), který je schopen produkovat filgrastim. Náhrada působí podobně jako přirozeně produkovaný faktor G-CSF, což stimuluje kostní dřeň k produkci více bílých krvinek.

Jak byl přípravek Zarzio zkoumán?

Zarzio prošel studiemi zaměřenými na prokázání podobnosti s referenčním přípravkem Neupogen.

Čtyři studie sledovaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Zarzio nebo Neupogen. Studie zaznamenaly účinky jednorázového a opakovaného podání různých dávek léčiva podávaných subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Hlavním měřítkem v těchto studiích byl počet neutrofilů během prvních 10 dnů léčby.

Jaký přínos přípravku Zarzio byl prokázán v průběhu studií?

Během studií přípravek Zarzio a Neupogen produkovaly u zdravých dobrovolníků podobné zvýšení počtu neutrofilů. To bylo považováno za dostatečné k prokázání, že přínosy přípravku Zarzio jsou srovnatelné s přínosy referenčního přípravku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zarzio?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Zarzio (u více než 1 pacienta z 10) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí). U více než 1 z 10 pacientů mohou být pozorovány další nežádoucí účinky v závislosti na onemocnění, pro které je přípravek Zarzio používán. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zarzio je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Zarzio by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Zarzio schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že na základě ustanovení právních předpisů Evropské unie společnost Zarzio prokázala vlastnosti týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti podobné přípravku Neupogen. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Neupogen převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Zarzio bylo uděleno rozhodnutí o registraci.