Zonegran - zonisamid

Co je Zonegran?

Zonegran je léčivý přípravek obsahující účinnou látku zonisamid. Je dostupný v bílých (25 mg), bílých a šedých (50 mg) a bílých a červených (100 mg) tobolkách.

Na co se přípravek Zonegran používá?

Zonegran je indikován jako doplňková léčba u dospělých pacientů s parciálními epileptickými záchvaty (záchvaty, které vznikají v přesné části mozku). Může být použit u pacientů se sekundární generalizací nebo bez ní (sekundární zobecnění nastává, když se hyperaktivita následně rozšíří na celou oblast mozku).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zonegran používá?

Zonegran musí být přidán k existující léčbě. Doporučená počáteční dávka je 25 mg dvakrát denně, podávaná s jídlem nebo bez jídla. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena až na 100 mg denně a poté může být dávka zvyšována v týdenních intervalech v krocích až do 100 mg v závislosti na odpovědi pacienta. Jakmile je stanoveno nejvhodnější dávkování, může být Zonegran podáván jednou nebo dvakrát denně. Ukázalo se, že dávky 300 až 500 mg denně jsou účinné, ale u některých pacientů mohou být postačující nižší dávky. Maximální denní dávka je 500 mg.

U pacientů s poruchami jater nebo ledvin nebo u subjektů užívajících některé jiné léky může být nezbytné zvýšit dávku méně často. Přípravek Zonegran by měl být používán s opatrností u starších pacientů a pacientů s ledvinovými problémy. Použití přípravku u pacientů se závažným poškozením jater se nedoporučuje. Před ukončením léčby přípravkem Zonegran je nutné dávku postupně snižovat.

Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.

Jak přípravek Zonegran působí?

Účinná látka přípravku Zonegran, zonisamid, je antiepileptik. Epileptické záchvaty jsou způsobeny abnormální elektrickou aktivitou v mozku. Zonisamid působí tak, že blokuje určité póry na povrchu nervových buněk a nazývá sodíkové kanály a vápníkové kanály. Tyto kanály přenášejí elektrické impulsy z jedné nervové buňky do druhé. Blokováním těchto kanálů zonisamid brání nervovým buňkám v synchronizaci jejich aktivity a od abnormální elektrické aktivity, která se šíří do jiných částí mozku. To snižuje pravděpodobnost výskytu epileptického záchvatu. Zonegran také působí na neurotransmiter zvaný kyselina gama-aminomáselná (GABA), chemická látka, která umožňuje nervovým buňkám vzájemně komunikovat. To může pomoci stabilizovat elektrickou aktivitu mozku.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Zonegran?

Žadatel předložil údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.

Zonegran byl zkoumán jako doplňková léčba v důležité studii zahrnující 351 pacientů s parciálními záchvaty. V této studii byly účinky přípravku Zonegran srovnávány s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem). Dávka Zonegranu byla postupně zvyšována po dobu šesti týdnů, poté udržována stabilní po dobu 18 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna četnosti parciálních záchvatů v období mezi 12 týdny před zahájením léčby a 18týdenním léčebným obdobím s fixní dávkou.

Jaký přínos přípravku Zonegran byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Zonegran byl při snižování četnosti záchvatů účinnější než placebo. U pacientů léčených 500 mg Zonegranu denně došlo k průměrnému snížení četnosti krizí o 51% ve srovnání se 16% pacientů léčených placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zonegran?

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Zonegran (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří anorexie (závažné snížení nebo vymizení chuti k jídlu), neklid, podrážděnost, zmatenost, deprese, ataxie (nedostatek svalové koordinace), závratě, deficit ospalost, ospalost, diplopie (split vision) a nižší hladiny bikarbonátu v krvi. U pacientů užívajících Zonegran byly pozorovány závažné kožní vyrážky, včetně případů Stevens-Johnsonova syndromu (akutní, život ohrožující typ alergické reakce). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zonegran je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Zonegran by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zonisamid, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na sulfonamidy (např. Některá antibiotika).

Na základě čeho byl přípravek Zonegran schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zonegran převyšují jeho rizika jako doplňková léčba při léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty, se sekundární generalizací nebo bez ní, a proto doporučil uvolnění přípravku. registrace přípravku.