Na co se a co je Portrazza - Necitumumab používá?
Portrazza je léčivo pro léčbu pokročilých stadií rakoviny plic, nazývané nemalobuněčný karcinom plic se šupinatou histologií.
Přípravek Portrazza se podává pouze dospělým, jejichž nádorové buňky představují na povrchu specifický protein (EGFR) a jsou podávány v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou.
Obsahuje léčivou látku necitumumab.
Jak se přípravek Portrazza používá - Necitumumab?
Přípravek Portrazza se podává intravenózní infuzí (kapání) trvající hodinu. Doporučená dávka je 800 mg v den 1 a den 8 každého 3týdenního cyklu. Během prvních 6 cyklů se přípravek Portrazza podává v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou; následně je podáván samostatně, dokud nemoc nezůstane stabilní a pacient může lék tolerovat.
Během infuzí je nutné mít k dispozici vhodné zdroje pro zvládnutí nástupu jakýchkoliv reakcí. V případě infuzních reakcí nebo závažných kožních reakcí může být nutné léčbu trvale ukončit. Riziko reakcí může být sníženo změnou dávky nebo rychlosti infuze nebo použitím preventivních léků. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Přípravek Portrazza je dostupný jako koncentrát k přípravě roztoku a lze jej získat pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Portrazza - Necitumumab působí?
Léčivá látka přípravku Portrazza, necitumumab, je monoklonální protilátka (typ proteinu) určená k rozpoznání proteinu EGFR ak jeho vazbě na povrchu nádorových buněk. Za normálních podmínek protein EGFR řídí růst a dělení buněk, ale v rakovinných buňkách je tento protein často nadměrně aktivní a způsobuje nekontrolované dělení. Necitumumab se váže na EGFR a blokuje jej, čímž pomáhá snižovat růst a šíření nádoru.
Jaké přínosy přípravku Portrazza - Necitumumab byly prokázány ve studiích?
Hlavní studie u 1 093 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pokročilým histologickým vyšetření spinocelulárních buněk prokázala, že přidání přípravku Portrazza k gemcitabinu a chemoterapii na bázi cisplatiny může vést k mírnému zlepšení přežití., V této studii pacienti léčení přípravkem Portrazza kromě chemoterapie žili v průměru o 1, 6 měsíce více než pacienti léčení samotnou chemoterapií (11, 5 měsíce ve srovnání s 9, 9 měsíci).
Většina pacientů (95%) měla nádorové buňky s EGFR. Přežití se u pacientů s nádorovými buňkami bez EGFR nezlepšilo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Portrazza - Necitumumab?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Portrazza (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří: kožní reakce, zvracení, stomatitida (zánět výstelky ústní dutiny), horečka, úbytek hmotnosti a nízké hladiny různých minerálů (hořčík, vápník)., fosforu a draslíku) v krvi. Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří závažné kožní reakce (6% pacientů) a krevní sraženiny (4% pacientů). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Portrazza je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Portrazza by neměly užívat pacienti, kteří měli závažnou nebo život ohrožující reakci na kteroukoli složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Portrazza - Necitumumab schválen?
V hlavní studii vedlo přidání přípravku Portrazza k chemoterapii na bázi gemcitabinu a cisplatiny k mírnému zlepšení přežití o měsíc a půl, aniž by došlo k výraznému zhoršení celkového zdravotního stavu pacientů. V důsledku toho Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Portrazza převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Portrazza - Necitumumab?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Portrazza bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Portrazza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Kromě toho společnost, která léky prodává, poskytne lékařům vzdělávací materiál obsahující informace o riziku vzniku krevních sraženin a malého počtu případů srdeční zástavy pozorovaných ve studiích.
Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Portrazza - Necitumumab
Další informace o léčbě přípravkem Portrazza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
