Co je Kinzalkomb?
Kinzalkomb je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a hydrochlorothiazid. Nachází se ve formě oválné tablety (červené a bílé: 40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu; žluté a bílé: 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Na co se přípravek Kinzalkomb používá?
Přípravek Kinzalkomb se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysoký krevní tlak), která není dostatečně kontrolována samotným telmisartanem. Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Kinzalkomb používá?
Kinzalkomb by měl být užíván ústy jednou denně s tekutým nápojem, s jídlem nebo bez jídla. Dávka přípravku Kinzalkomb k použití závisí na dávce telmisartanu, který pacient užíval dříve: pacienti užívající 40 mg telmisartanu by měli užívat tablety 40 / 12, 5 mg a pacienti užívající 80 mg telmisartanu by měli tablety užívat. od 80 / 12, 5 mg. Tablety 80/25 mg by měly být použity u pacientů, jejichž krevní tlak není kontrolován tabletami 80 / 12, 5 mg nebo u pacientů, kteří byli před přechodem na léčbu přípravkem Kinzalkomb stabilizováni oběma léčivými látkami odděleně.
Jak přípravek Kinzalkomb působí?
Přípravek Kinzalkomb obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a hydrochlorothiazid.
Telmisartan je "antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že inhibuje působení hormonu zvaného angiotensin II v těle. Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, telmisartan zabraňuje účinku hormonu tím, že nechává dilataci krevních cév.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, jiný typ léčby proti hypertenzi. Působí tak, že zvyšuje vylučování moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Kombinace těchto dvou účinných látek má další účinek, který snižuje krevní tlak ve větší míře než oba léky užívané individuálně. Snížení krevního tlaku snižuje rizika spojená s hypertenzí, jako je například mrtvice.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Kinzalkomb?
Kinzalkomb byl analyzován v pěti hlavních studiích zahrnujících celkem 2 985 pacientů s mírnou až středně závažnou hypertenzí. Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek Kinzalkomb srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) as telmisartanem užívaným jako celek u 2 272 pacientů. V páté studii byly účinky pokračování 80 / 12, 5 mg tablety srovnávány s účinky přechodu na 80/25 mg tabletu u 713 pacientů, kteří nereagovali na 80 / 12, 5 mg tabletu. Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma tepy srdce).
Jaký přínos přípravku Kinzalkomb byl prokázán v průběhu studií?
Kinzalkomb byl při snižování diastolického tlaku v krvi účinnější než placebo a telmisartan samotný. U pacientů, kteří nebyli kontrolováni tabletou 80 / 12, 5 mg, bylo přechod na tabletu 80/25 mg účinnější než pokračování nižší dávky při snižování diastolického krevního tlaku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kinzalkomb?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Kinzalkomb (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je závratě. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kinzalkomb je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Kinzalkomb by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, hydrochlorothiazid, sulfonamid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku (včetně sorbitolu). Přípravek nesmí užívat ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Nedoporučuje se používat během prvních tří měsíců těhotenství. Přípravek Kinzalkomb by také neměl být používán u lidí, kteří mají závažné problémy s játry, ledvinami nebo žlučí, kteří mají v krvi příliš nízkou hladinu draslíku nebo příliš vysokou hladinu vápníku v krvi.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat, pokud je přípravek Kinzalkomb užíván s jinými léky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi. Úplný seznam těchto léčiv naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Kinzalkomb schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Kinzalkomb převyšují jeho rizika při léčbě esenciální hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolovaný samotným telmisartanem. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Kinzalkomb uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Kinzalkomb:
Dne 19. dubna 2002 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Kinzalkomb platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 19. dubna 2007. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Bayer Schering Pharma AG.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kinzalkomb je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2009.
