Edurant - Rilpivirin

Co je přípravek Edurant - Rilpivirine?

Edurant je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rilpivirin, dostupný ve formě tablet (25 mg).

Na co se přípravek Edurant - Rilpivirin používá?

Přípravek Edurant je indikován v kombinaci s dalšími antivirotiky pro léčbu dospělých pacientů infikovaných virem HIV-1 (virus lidské imunodeficience typu 1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Přípravek se používá pouze u pacientů, kteří nikdy nebyli dříve léčeni na infekci HIV a kteří vykazují hladiny HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahující 100 000 kopií HIV-1 RNA / ml.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Edurant - Rilpivirine používá?

Léčbu přípravkem Edurant by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Doporučená dávka přípravku Edurant je jedna tableta užívaná jednou denně. Přípravek Edurant by měl být užíván s jídlem.

Jak přípravek Edurant - Rilpivirine působí?

Edurant je antivirotikum. Léčivá látka přípravku Edurant, rilpivirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV-1, který umožňuje viru infikovat buňky a reprodukovat se. Inhibicí enzymu Edurant, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje množství HIV v krvi a udržuje ji na snížené úrovni. Edurant neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.

Jaké studie byly provedeny s přípravkem Edurant - Rilpivirine?

Účinky přípravku Edurant byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Edurant byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 368 pacientů s neošetřenou infekcí HIV-1. V první studii byl přípravek Edurant srovnáván s jiným NNRTI nazývaným efavirenz: oba léky byly podávány v kombinaci s fixním antivirovým režimem skládajícím se z tenofovir-disoproxilu a emtricitabinu. Ve druhé studii byl přípravek Edurant srovnáván s efavirenzem: oba léky byly podávány v kombinaci s fixním režimem antivirotik, které se skládají z tenofovir-disoproxilu a emtricitabinu nebo dvou dalších nukleosidových nebo nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy.

V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení virové zátěže. Pacienti s virovou zátěží nižší než 50 kopií HIV-1 RNA / ml po léčbě byli považováni za odpovědí na léčbu.

Jaký přínos přípravku Edurant - Rilpivirine byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Edurant užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky byl stejně účinný jako srovnávací přípravek při snižování hladiny HIV-1 v krvi pacienta. Pokud jde o obě studie dohromady, 84% pacientů léčených přípravkem Edurant reagovalo na léčbu po jednom roce ve srovnání s 82% pacientů léčených efavirenzem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edurant - Rilpivirine?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Edurant (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy, nevolnost a zvýšení celkového cholesterolu, zvýšení hladiny LDL cholesterolu (lipoprotein s nízkou hustotou), zvýšení hladiny pankreatické amylázy (enzymu produkovaného v léčbě \ t slinivky břišní, která štěpí škrob na cukry) a zvýšené transaminázy (jaterní enzymy). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Edurant je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Edurant by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rilpivirin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Edurant by neměl být podáván v kombinaci s následujícími léky, protože může snížit hladinu rilpivirinu v krvi a následně snížit účinnost přípravku Edurant: \ t

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (léky používané k léčbě záchvatů)
rifabutin, rifampicin a rifapentin (antibiotika)
omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy používané ke snížení kyseliny žaludeční)
systémový dexamethason (protizánětlivý lék a steroidní imunosupresivum), pokud není užíván jako jedna dávka
přípravky obsahující třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese)

Na základě čeho byl přípravek Edurant - Rilpivirine schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Edurant v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky má stejnou účinnost jako hlavní NNRTI, který se v současné době používá v léčbě první linie u pacientů infikovaných HIV-1. Výbor poznamenal, že Edurant produkuje méně nežádoucích účinků v raných stadiích léčby a nabízí výhodu, že je užíván v jedné tabletě jednou denně. Výbor CHMP však zaznamenal určité riziko, že se u HIV-1 může vyvinout rezistence na rilpivirin, což se zdá být nižší u pacientů s nižší virovou zátěží. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Edurant převyšují jeho rizika u pacientů s nízkou virovou zátěží HIV-1, a doporučil, aby byl pro tuto skupinu pacientů poskytnut.