Co je Beromun?
Beromun se skládá z prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku. Obsahuje účinnou látku tasonermin.
Na co se přípravek Beromun používá?
Přípravek Beromun se používá u pacientů se sarkomem měkkých tkání (typ nádoru) končetin v kombinaci s melphalanem (protinádorový lék) s použitím techniky zvané "lokoregionální perfúze končetin" (ILP): obě léčiva se podávají injekčně končetiny, zatímco lokální krevní oběh je izolován od zbytku těla. Tato technika může být použita před operací ke snížení hmotnosti nádoru nebo k nahrazení operace, když samotný chirurgický zákrok není dostatečný k odstranění nádoru.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Beromun používá?
Léčba přípravkem Beromun by měla být prováděna pouze ve specializovaných centrech, skupinami chirurgů specializovaných na léčbu tohoto typu nádoru a technikou lokoregionální perfúze končetin. V těchto centrech musí být vždy k dispozici jednotky intenzivní péče se zařízením pro nepřetržité sledování úbytku léku ve zbytku těla pomocí radioaktivních značkovačů.
Před podáním přípravku Beromun je nutné izolovat končetinu: s pacientem v celkové anestezii se před postiženou končetinu aplikuje těsná krajka, aby se izoloval přívod krve a aby se zabránilo vniknutí léku do oběhu. systémová (obecná). Krevní oběh v končetině je pak nahrazen "perfuzí" speciální kapaliny a končetina se zahřeje na teplotu mezi 38 ° a 39 °. Později se Beromun injikuje do perfuzního roztoku v dávce 3 mg na jednu ruku a 4 mg na nohu, během 90 minut. Přípravek Melphalan se podává současně do 60 minut, po 30 minutách perfuze samotného přípravku Beromun, kdy se teplota musí zvýšit na 39-40 ° C. Dávka malfalanu závisí na velikosti paže nebo nohy. Na konci perfúze (tj. Po 90 minutách) se léky extrahují z končetiny pomocí speciální promývací kapaliny. Pokud je to možné (obvykle po několika týdnech), musí být provedeno chirurgické odstranění zbytkového nádoru.
Obecně se Beromun používá pouze jednou. V případě potřeby lze provést druhou perfuzi 6-8 týdnů po prvním ošetření. Použití přípravku Beromun se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku pro tuto věkovou skupinu.
Jak přípravek Beromun působí?
Léčivá látka přípravku Beromun, tasonermin, je kopií lidského proteinu nazývaného faktor nekrotizující nádor alfa1a (TNFa). Přesný mechanismus účinku TNFa proti některým typům rakoviny není zcela znám, ale má se za to, že je schopen přímo eliminovat rakovinné buňky a zničit krevní cévy, které zásobují nádorovou hmotu a stimulují systém imunní vůči ní. Tímto způsobem nádor ustupuje a jeho velikost je snížena, zejména pokud je léčivo spojeno s jinými cytotoxickými léky (tj. Schopnými zničit buňky) a pokud je indukováno zvýšení teploty.
Účinná látka přípravku Beromun, tasonermin, se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z bakterií, do kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje produkovat TNFa. Syntetický TNFa působí jako přirozeně produkovaný protein.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Beromun?
Přípravek Beromun byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 188 pacientů, kterým byl přípravek podáván v kombinaci s melfalanem. 62 pacientů navíc dostalo interferon gama (další protinádorový lék). Přehled studií provedených třemi nezávislými odborníky ukázal, že pouze 145 z těchto subjektů byli kandidáti na amputaci nebo chirurgické odstranění nádoru, což by vedlo k významné ztrátě funkce (postižení). Hlavním měřítkem účinnosti proto bylo hodnocení výsledků léčby odborníky pro těchto 145 pacientů ve srovnání s předvídatelným výsledkem v případě, že přípravek Beromun nebyl použit.
Jaký přínos přípravku Beromun byl prokázán v průběhu studií?
Nezávislí odborníci se shodli na tom, že 62% pacientů léčených Beromunem a melphalanem (90 z 145) dosáhlo lepšího výsledku, než se očekávalo, protože bylo možné zachránit končetinu bez nutnosti chirurgického odstranění. nádor nebo odstranit nádor, aniž by došlo k významné funkční ztrátě. Počet pacientů, kteří byli také léčeni interferonem gama, nebyl dostačující k tomu, aby bylo možné zjistit, zda se léčba dále zlepšila nebo ne.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Beromun?
Většina pacientů léčených přípravkem Beromun má horečku, obvykle mírnou nebo středně závažnou. Další velmi časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce, srdeční arytmie (změna normálního srdečního rytmu), nevolnost, zvracení, poškození jater, únava, zimnice, bolest končetin, poškození nervů kožní reakce, otoky (otoky) a infekce v raně. Některé nežádoucí účinky přípravku Beromun jsou závažné a mohou vyžadovat přenos na jednotku intenzivní péče po léčbě. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Beromun je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Beromun by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tasonermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být podáván pacientům se závažnými kardiovaskulárními onemocněními (postihujícími srdce a krevní cévy), s těžkými formami plicní patologie, s nedávným výskytem peptického vředu nebo s aktivním peptickým vředem, s těžkými formami ascitu v břišní dutině), se změnami v krvi, s onemocněním ledvin nebo jater, nebo s hyperkalcémií (zvýšení množství vápníku v krvi), nebo u žen, které jsou těhotné nebo kojící. Nesmí se také podávat pacientům, kteří jsou kontraindikováni k užívání vasopresorických léčiv (léků, které zvyšují krevní tlak), antikoagulancií (léky, které nestačí ke srážení krve) nebo léků, které mohou poškodit srdce., Přípravek Beromun by neměly užívat osoby, u nichž není užívání melfalanu kontraindikováno nebo kteří nemohou podstoupit ILP. Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Na základě čeho byl přípravek Beromun schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Beromun převyšují jeho rizika jako doplňková terapie k chirurgické terapii zaměřené na odstranění nádoru, aby se předešlo nebo oddálila amputace končetiny, nebo paliativní terapie v přítomnosti nefunkčních sarkomů měkkých tkání končetin, podávaných v kombinaci s melphalanem pro mírnou hypertermickou lokoregionální perfuzi končetiny (ILP). Výbor proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Beromun
Dne 13. dubna 1999 vydala Evropská komise společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH pro Beromun rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 13. dubna 2004 a 13. dubna 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Beromun je k dispozici zde
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 4-2009
