Co je Entacapone Teva?
Entacapone Teva je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku entakapon a je dostupný ve formě hnědých tablet (200 mg).
Entacapone Teva je "generický lék", což znamená, že přípravek Entacapone Teva je podobný "referenčnímu léčivému přípravku", který je již povolen v Evropské unii (EU) s názvem Comtess.
Na co se přípravek Entacapone Teva používá?
Přípravek Entacapone Teva je určen k léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí. Parkinsonova choroba je progresivní duševní porucha, která způsobuje třes, pomalost pohybu a ztuhlost svalů. Přípravek Entacapone Teva se používá v kombinaci s levodopou (nebo v kombinaci s levodopou a benserazidem nebo v kombinaci s levodopou a karbidopou) u pacientů s „fluktuacemi“ na konci časového intervalu mezi dvěma dávkami. Výkyvy se objevují, když se účinky léku vyčerpají a symptomy se opakují. Fluktuace jsou spojeny se snížením účinků levodopy, kdy pacient náhle přechází z „na“ fázích, ve kterých je schopen se pohybovat, do „off“ fází, ve kterých má potíže s pohybem. Přípravek Entacapone Teva se používá, pokud tyto fluktuace nelze léčit standardní kombinací založenou na samotném levodopě.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Entacapone Teva používá?
Přípravek Entacapone Teva by měl být používán pouze v kombinaci s levodopou a benserazidem nebo s levodopou a karbidopou. Doporučená dávka je jedna tableta užívaná s každou dávkou přidruženého léku, maximálně však 10 tablet denně. Přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud začnete léčbu přípravkem Entacapone Teva kromě léčivého přípravku, který již užíváte, budete možná muset snížit svou denní dávku levodopy, a to buď změnou frekvence podávání, nebo snížením množství levodopy, které užíváte při každé dávce. Přípravek Entacapone Teva lze použít pouze v tradičních kombinacích levodopy. Přípravek by neměl být používán s přípravky s modifikovaným uvolňováním (tj. Když se levodopa uvolňuje pomalu během několika hodin).
Jak přípravek Entacapone Teva působí?
U pacientů s Parkinsonovou chorobou začínají zemřít mozkové buňky, které produkují dopaminový neurotransmiter, což má za následek snížení koncentrace dopaminu v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Účinná látka přípravku Entacapone Teva, entakapon, pomáhá obnovit hladiny dopaminu v oblastech mozku, které jsou odpovědné za kontrolu pohybu a koordinace. Působí pouze v kombinaci s levodopou, kopií dopaminového neurotransmiteru, který lze užívat ústy. Entacapone blokuje enzym podílející se na absorpci levodopy v těle zvaném katechol-O-methyltransferáza (COMT). Výsledkem je, že levodopa zůstává déle aktivní a pomáhá zlepšovat příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a zpomalení pohybu.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Entacapone Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Entacapone Teva je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Comtess. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entacapone Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Entacapone Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Entacapone Teva schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Entacapone Teva má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Comtess. Výbor CHMP se proto domníval, že stejně jako v případě přípravku Comtess převažují přínosy nad zjištěnými riziky. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Entacapone Teva.
Další informace o přípravku Entacapone Teva
Dne 18. února 2011 udělila Evropská komise společnosti Teva Pharma BV registraci přípravku Entacapone Teva platnou v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena. Další informace o léčbě přípravkem Entacapone Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
