Janumet

Co je přípravek Janumet?

Janumet je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, sitagliptin a metformin hydrochlorid. je k dispozici ve formě tablet ve formě tobolek (růžová: 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu; červená: 50 mg sitagliptinu a 1 000 mg hydrochloridu metforminu).

Na co se přípravek Janumet používá?

Přípravek Janumet se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. Kromě stravy a cvičení se používá následovně:

• u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným metforminem (antidiabetika);

• u pacientů, kteří již užívají kombinaci sitagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet;

• v kombinaci se sulfonylmočovinou, agonistou PPAR gama, jako je thiazolidindion, nebo s inzulínem (jiný typ antidiabetického léku) u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni tímto léčivým přípravkem a metforminem.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Janumet používá?

Přípravek Janumet by se měl užívat dvakrát denně. Dávka tablety závisí na dávce jiného antidiabetika, které pacient předtím užíval. Pokud se přípravek Janumet užívá se sulfonylureou nebo inzulínem, může být nezbytné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulínu, aby se zabránilo hypoglykémii (nízké hladiny cukru v krvi).

Maximální dávka sitagliptinu je 100 mg denně. Přípravek Janumet by měl být užíván po jídle, aby se předešlo žaludečním problémům způsobeným metforminem.

Jak přípravek Janumet působí?

Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Každá z léčivých látek přípravku Janumet, sitagliptin a hydrochlorid metforminu, má odlišný účinek.

Sitagliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Funguje tak, že brání degradaci

"inkretinových" hormonů v těle. Tyto hormony, které se uvolňují po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Zvýšením hladiny inkretinu v krvi sitagliptin stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulínu, když je glykemická rychlost vysoká, zatímco je neúčinná, když je koncentrace glukózy v krvi nízká. Sitagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladin inzulínu a snížením hladiny hormonu glukagonu. Sitagliptin byl registrován v Evropské unii (EU) pod názvy Januvia a Xelevia od roku 2007 a od roku 2008 s názvem Tesavel.

Metformin v podstatě inhibuje produkci glukózy a snižuje její absorpci ve střevě. Metformin je v EU dostupný od 50. let. Výsledkem kombinovaného působení těchto dvou účinných látek je snížení hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes typu 2.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Janumet?

Monoterapie sitagliptinem s názvy Januvia / Xelevia / Tesavel může být použita s metforminem a kombinací metforminu a sulfonylmočoviny u pacientů s diabetem typu 2. Společnost předložila výsledky tří studií týkajících se přípravku Januvia / Xelevia for podporovat užívání přípravku Janumet u pacientů, kteří nebyli dostatečně léčeni pokračující léčbou metforminem. Dvě z těchto studií zkoumaly sitagliptin jako doplněk metforminu: první studie porovnávala s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 701 pacientů a druhá studie s glipizidem (sulfonylureou) u 1 172 pacientů. Třetí studie srovnávala sitagliptin s placebem, když byla podávána jako adjuvantní léčba glimepiridu (další sulfonylmočovina) s metforminem nebo bez něj u 441 pacientů.

Výsledky tří dalších studií byly použity k podpoře užívání přípravku Janumet. Do první studie bylo zařazeno 1091 pacientů, kteří nebyli dostatečně kontrolováni dietou a cvičením, a porovnávali účinek přípravku Janumet s účinkem metforminu nebo samotného sitagliptinu. Do druhého patřilo 278 pacientů, kteří nebyli uspokojivě kontrolováni kombinací metmorphinu a rosiglitazonu (agonista PPAR-gama) a porovnávali účinky přidání sitagliptinu nebo placeba. Třetí zahrnovalo 641 pacientů, kteří nebyli uspokojivě kontrolováni stabilní dávkou inzulínu, z nichž tři čtvrtiny také užívali metafomin. V této studii byly také porovnávány účinky přidání sitagliptinu nebo placeba. Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna koncentrace látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která udává účinnost kontroly krevní glukózy.

Společnost provedla další studie, které prokazují, že léčivé látky přípravku Janumet jsou v těle asimilovány stejným způsobem jako dva léky podávané samostatně.

Jaký přínos přípravku Janumet byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Janumet byl účinnější než metformin samotný. Přidání 100 mg sitagliptinu k metforminu snížilo hladiny HbA1c o 0, 67% (z přibližně 8, 0%) po 24 týdnech ve srovnání s 0, 02% poklesem u pacientů, kteří přidali \ t placebo. Účinnost přidání sitagliptinu k metforminu byla podobná účinnosti přidání glipizidu. Ve studii, do které byl sitagliptin přidán k glimepiridu a metforminu, se hladiny HbA1c po 24 týdnech snížily o 0, 59% ve srovnání se zvýšením o 0, 30% pozorovaným u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

V první ze tří dalších studií byl přípravek Janumet účinnější než metformin nebo sitagliptin samotný. Ve druhé studii se hladiny HbA1c snížily o 1, 03% po 18 týdnech u pacientů, kteří přidávali sitagliptin k metforminu a rosiglitazonu, oproti poklesu o 0, 31% u pacientů, kterým bylo podáváno placebo; nakonec se snížili o 0, 59% po 24 týdnech u pacientů, kteří přidali sitagliptin k inzulínu, ve srovnání s poklesem o 0, 03% u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Pokud jde o tento účinek, nebyl žádný rozdíl mezi pacienty, kteří také užívali metformin a pacienty, kteří neužívali metformin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Janumet?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Janumet (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je nevolnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Janumet je uveden v příbalových informacích. Přípravek Janumet by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin, metformin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmějí užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým precomem (nebezpečné poruchy, které se mohou vyskytnout při diabetu), problémy s ledvinami nebo játry, poruchy, které mohou ovlivnit ledviny nebo onemocnění, které způsobuje snížení dodávky kyslíku. tkáně, jako je selhání srdce nebo plic nebo nedávný infarkt myokardu. Přípravek by neměl být používán ani u pacientů, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo trpí alkoholismem nebo kojícími ženami. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Janumet schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Janumet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.