Stocrin - efavirenz

Co je Stocrin?

Přípravek Stocrin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku efavirenz. Je dostupný v kapslích (žlutá a bílá: 50 mg; bílá: 100 mg; žlutá: 200 mg), ve žlutých tabletách ve tvaru tobolek (600 mg), v kulatých tabletách. žlutá (50 a 200 mg) a v perorálním roztoku (30 mg / ml).

Na co se přípravek Stocrin používá?

Přípravek Stocrin je antivirotikum v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých a dětí ve věku nejméně 3 let s virem lidské imunodeficience. Pacienti užívající rifampicin (antibiotikum) mohou potřebovat užívat vyšší dávku přípravku Stocrin.

Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Stocrin působí?

Přípravek Stocrin obsahuje léčivou látku efavirenz, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV, který mu umožňuje infikovat buňky v těle a produkovat více virů. Blokováním tohoto enzymu snižuje přípravek Stocrin, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Přípravek Stocrin nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může

oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Stocrin?

Přípravek Stocrin byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1 100 dospělých osob: \ t

1. první studie srovnávala přípravek Stocrin v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem nebo indinavirem (jinými antivirotiky) s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu;
2. druhá studie srovnávala přípravek Stocrin v kombinaci s nelfinavirem a dvěma dalšími antivirotiky se stejnou kombinací bez přípravku Stocrin;
3. třetí studie srovnávala přidání přípravku Stocrin nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) k léčebnému režimu založenému na antivirových léčivech, včetně indinaviru a dvou dalších antivirotik, u pacientů dříve léčených na infekci HIV.

Přípravek Stocrin byl také zkoumán u 57 dětí ve věku od 3 do 16 let v kombinaci s nelfinavirem a dalšími antivirotiky.

Ve všech výše uvedených studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů s hladinami HIV-1, které nebyly v krvi (virová zátěž) po 24 nebo 48 týdnech léčby pozorovatelné.

Jaký přínos přípravku Stocrin byl prokázán v průběhu studií?

Studie ukázaly, že terapeutické kombinace zahrnující použití přípravku Stocrin jsou stejně účinné jako srovnávací léky: \ t

1. z první studie bylo zjištěno, že po 48 týdnech prokázalo 67% dospělých léčených přípravkem Stocrin v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem virovou zátěž nižší než 400 kopií / ml ve srovnání s 54% pacientů léčených přípravkem Stocrin a indinavirem, a 45% pacientů léčených indinavirem, lamivudinem a zidovudinem;
2. ve druhé studii Stocrin ve spojení s nelfinavirem poskytl lepší výsledky než kombinace bez přípravku Stocrin s 70% a 30% pacientů s virovou zátěží pod 500 kopií / ml po 48 týdnech léčby;
3. výsledky třetí studie ukazují, že po 24 týdnech mělo vyšší procento pacientů léčených přípravkem Stocrin virové zatížení nižší než 400 kopií / ml ve srovnání s pacienty léčenými placebem.

Podobné výsledky byly zjištěny ve studii na dětech.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stocrin?

Nejběžnější vedlejší účinky pozorované u přípravku Stocrin (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou kožní vyrážky. Stocrin může také zahrnovat symptomy nervového systému, jako jsou závratě, nespavost, ospalost, potíže s koncentrací a změnou vysněné aktivity a psychiatrické poruchy včetně těžké deprese, sebevražedných myšlenek, pokusů o sebevraždu a agresivního chování, zejména u pacientů. s duševním onemocněním v minulosti. Užívání přípravku Stocrin s jídlem může zvýšit četnost nežádoucích účinků. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stocrin je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Stocrin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na efavirenz nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek nesmí být používán u pacientů s těžkým poškozením jater nebo léčených některým z následujících léků:

1. astemizol, terfenadin (obvykle používaný k léčbě alergických symptomů - tyto léky lze zakoupit bez lékařského předpisu);
2. dihydroergotamin, ergotamin, ergonovin, methylergonovin (používaný při léčbě migrény);
3. midazolam, triazolam (používaný k léčbě úzkosti nebo poruch spánku);
4. pimozid (pro léčbu duševních onemocnění);
5. cisaprid (pro léčbu určitých žaludečních poruch);
6. bepridil (pro léčbu anginy pectoris);
7. Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný při léčbě deprese).

U pacientů užívajících jiné léky ve stejnou dobu by měla být u pacientů užívajících přípravek Stocrin použita preventivní opatření. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Stocrin vystaveni riziku lipodystrofie (změny v distribuci tělesného tuku), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (symptomy infekcí způsobených reaktivací imunitního systému). ). Pacienti s problémy s játry (včetně hepatitidy B nebo C) mohou být při léčbě přípravkem Stocrin vystaveni vysokému riziku vzniku poškození jater.

Na základě čeho byl přípravek Stocrin schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Stocrin převyšují jeho rizika při antivirové léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 let a starších s HIV v kombinaci s jinými antivirotiky. Výbor poznamenal, že přípravek Stocrin nebyl dostatečně studován u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění (s počtem buněk CD4 nižším než 50 buněk / mm3) nebo v případech, kdy je léčba inhibitory proteázy (jiný typ antivirotika) buď bez úspěchu. Výbor rovněž poznamenal, že informace, které jsou v současné době k dispozici, nejsou dostačující k vyhodnocení účinnosti terapií založených na použití inhibitorů proteáz používaných po selhání léčby přípravkem Stocrin, ačkoli neexistují žádné důkazy, které by podporovaly, že u těchto pacientů nebyly zjištěny žádné důkazy o tom, že by u těchto pacientů bylo možné prokázat, že léčba je v současné době dostupná. inhibitory proteázy nejsou účinné. Výbor doporučil, aby přípravku Stocrin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o Stocrin:

Dne 28. května 1999 vydala Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Limited rozhodnutí o registraci přípravku Stocrin platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 28. května 2004 a 28. května 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Stocrin je k dispozici zde.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2009.