Co je a co Coagadex používá - Lidský X-koagulační faktor X?
Coagadex je lék používaný k léčbě a prevenci krvácení (i během operace nebo po operaci) u pacientů s vrozeným deficitem faktoru X. Deficit faktoru X je porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru X, který je nezbytným proteinem. pro normální srážení krve.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s nedostatkem faktoru X je nízký, onemocnění se považuje za „vzácné“ a přípravek Coagadex byl 14. září 2007 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Coagadex obsahuje účinnou látku zvanou faktor X lidské koagulace.
Jak se přípravek Coagadex používá - Faktor X lidské koagulace?
Coagadex je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu intravenózního injekčního roztoku. Dávka a četnost injekcí závisí na závažnosti nedostatku faktoru X, na rozsahu a místě krvácení a na zdravotním stavu pacienta a tělesné hmotnosti.
Přípravek Coagadex lze získat pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných poruch krvácení. Pacienti mohou aplikovat Coagadex samoinjikování doma po obdržení příslušných instrukcí. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Coagadex - faktor při lidské koagulaci?
Pacienti trpící dědičným nedostatkem faktoru X jsou charakterizováni nedostatkem faktoru X, proteinu nezbytného pro tvorbu krusty (krevní sraženiny), která zastavuje krvácení z rány. U těchto pacientů se krevní sraženiny netvoří správně, což způsobuje prodloužené krvácení a špatné hojení ran. Krev může infiltrovat okolní tkáně a způsobit lokální bolest a otok. Krvácení může také nastat na vnitřních orgánech. Léčivou látkou přípravku Coagadex je lidský faktor X izolovaný z plazmy dárců krve. Nahrazuje chybějící faktor X, podporuje srážení krve a umožňuje dočasnou kontrolu krvácení.
Jaký přínos přípravku Coagadex - faktor X lidské koagulace byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Coagadex byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 16 pacientů s nedostatkem faktoru X ve věku 12 až 42 let. Pacienti, kteří se zúčastnili studie, dostávali přípravek Coagadex jako léčbu spontánního krvácení, ke kterému došlo během léčebného období nebo k prevenci krvácení během operace. Hlavní parametr účinnosti byl založen na hodnocení účinnosti léčby v prevenci a léčbě epizod krvácení lékařem a pacientem.
Pokud jde o léčbu krvácení, bylo zaznamenáno 187 epizod a vyšetřeno a léčba Coagadexem byla hodnocena jako "vynikající" nebo "dobrá" v 98, 4% epizod krvácení. Ve třech menších chirurgických operacích provedených během studie byla léčba Coagadexem považována za "vynikající" při prevenci epizod krvácení.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coagadex - faktor X lidské koagulace?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Coagadex (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) patří bolest nebo zarudnutí v místě vpichu injekce, únava (únava) a bolest zad.
Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) byly pozorovány vzácně (až 1 z 1 000 pacientů) u pacientů léčených na poruchy krvácení a mohou zahrnovat: angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu, zimnici, zarudnutí, svědění vyrážky na celém těle, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (rychlý tep), zúžení hrudníku, brnění, zvracení a dýchací sípání. Tyto reakce nebyly zjištěny během klinických studií prováděných na přípravku Coagadex.
Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Coagadex je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Coagadex - lidský faktor srážení X schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Coagadex převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP s ohledem na nedostatek specifických terapií pro nedostatek faktoru X měl za to, že přípravek Coagadex je účinný při léčbě a prevenci epizod krvácení u pacientů starších 12 let s tímto stavem. Předběžné údaje pro děti do 12 let jsou v souladu s údaji získanými u dospívajících pacientů do 17 let. Bezpečnostní profil přípravku Coagadex byl na základě dostupných údajů považován za uspokojivý, s mírnými až středně závažnými vedlejšími účinky, které lze zvládnout. Vzhledem k extrémní vzácnosti onemocnění je však databáze bezpečnosti omezená a během klinických studií nejsou žádné plány zaznamenávat vzácné příhody.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání Coagadexu - faktoru X lidské koagulace?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajišťuje co nejbezpečnější používání přípravku Coagadex. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Coagadex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Coagadex - faktor X lidské koagulace
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Coagadex je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Coagadex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění související s přípravkem Coagadex je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčiva / Označení vzácných onemocnění.
