ALIMIX® Cisaprid monohydrát

ALIMIX ® je léčivo na bázi monohydrátu cisapridu.

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: spasmolytika, prokinetika.

IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky

Návod k použití ALIMIX ® Cisaprid monohydrát

ALIMIX ® je indikován k léčbě dyspeptických poruch v nepřítomnosti organických lézí zažívacího traktu, při gastroezofageálním refluxu a při symptomatické léčbě gastroparézy různého původu.

Mechanismus účinku Monohydrát Cisapridu ALIMIX®

ALIMIX ® je díky své aktivní složce cisaprid schopen zvýšit normální uvolňování acetylcholinu na úrovni myenterického plexu a stimulovat kontrakci hladkých svalů. Přesněji řečeno, jeho molekulární působení - na funkční úrovni - vede ke zvýšení:

ezofageální peristaltická aktivita a nižší tonus jícnového svěrače s následnou prevencí gastroezofageálního refluxu
kontraktility žaludku, s následným zlepšením vyprazdňování žaludku a koordinační kontroly duodenální
střevní pohybové aktivity, s rychlejším střevním průchodem.

Cisaprid obsažený v přípravku ALIMIX® se po perorálním podání rychle a úplně vstřebává a dosahuje maximálních plazmatických píků přibližně 120 minut po požití. Po provedení biologického působení se cisaprid metabolizuje a následně vylučuje ve stejných částech močí a stolicí.

Provedené studie a klinická účinnost

1 INEFEKTIVNÍ CISAPRID V OŠETŘENÍ ESOPHAGEAL GASTRO REFLUX OF BABIES

Tato studie se zaměřuje na skutečnou účinnost cisapridu při léčbě gastroezofageálního refluxu u novorozenců. Zejména ze studií provedených s více než 260 náborovými subjekty se neukázaly žádné statisticky významné důkazy o účinnosti této účinné látky v zeslabení symptomatologie, místo toho zdůraznění přítomnosti významných vedlejších účinků, jako jsou průjem a arytmie. Ve světle těchto údajů autoři navrhují, aby byl v průběhu léčby nutný úzký odborný dohled.

2. CISAPRIDE A GASTRO-ESOPHAGEAL REFLUX

Tato studie metanalýzy, která hodnotila více než deset let literatury, ukazuje, že cisaprid je ve farmakologické léčbě gastroezofageální refluxní choroby druhý po omeprazolu. Navzdory účinnosti cisapridu při snižování symptomů je procento relapsu (33%) rozhodně vyšší než pro omeprazol (17%), který dosud zůstává léčbou první volby.

3. CISAPRID A dyspepsie

Velmi důležitá studie v metaanalýze, která obnovuje více než 50 let studií u celkem 1844 pacientů trpících funkční dyspepsií, ukazuje, jak použití prokinetik při léčbě funkční dyspepsie může zaručit významné zlepšení zdravotního stavu, i když je chronického stavu.

Způsob použití a dávkování

Tablety ALIMIX® 10 mg: doporučujeme užívat jednu tabletu třikrát denně, možná 15 minut před jídlem

ALIMIX® perorální suspenze 10 mg / 3g: u dětí mladších než 25 kg nesmí být dávka 0, 2 mg / kg nikdy překročena 3-4 krát denně

Denní dávka by měla být snížena na polovinu v případě jaterní a renální insuficience.

Upozornění ALIMIX ® Cisaprid monohydrát

Použití přípravku ALIMIX® se nedoporučuje v případě organického poškození zažívacího traktu, u kterého by zvýšení motility mohlo vést ke zhoršení symptomů.

U pacientů s potenciálními rizikovými faktory pro srdeční arytmie, renální insuficiencí, respiračním selháním a změnami normální rovnováhy elektrolytů by měl být indikován kontrolní elektrokardiogram a stanovení sérových hladin některých minerálů a funkce ledvin. ALIMIX ®

Přestože stále není k dispozici dostatek experimentálních údajů, nedoporučujeme užívat ALIMIX ® u pacientů trpících feochromocytomem (vzácnou formou nádoru, která se vyznačuje zvýšenou sekrecí katecholaminů) v důsledku možného nástupu hypertenzních krizí.

Alimix ® samotný neovlivňuje pozornost a vnímání a nezpůsobuje ospalost; pokud je však užíván ve spojení s barbituráty nebo alkoholem, může urychlit absorpční dobu a narušovat normální fungování nervového systému.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Experimentální studie na zvířatech a klinické studie provedené na lidech neprokázaly žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky přípravku ALIMIX®, ale neměly by být užívány během prvního trimestru těhotenství.

Farmakokinetické studie léčiva zdůraznily přítomnost malého podílu Cisapridu v mateřském mléku; proto je vhodné přerušit kojení během léčby přípravkem ALIMIX®

Interakce ALIMIX® Cisaprid monohydrát

Vzhledem k prokinetickým schopnostem ALIMIXu® bylo možné změnit normální absorpční profil různých léčiv; přesněji by mohla být snížena absorpce žaludku (v důsledku zvýšené motility) a zrychlená absorpce střeva. Jako výsledek. ALIMIX ® může komunikovat s:

Benzodiazepiny, alkohol a anxiolytika, urychlující jejich účinky;
Azolová antimykotika, makrolidová antibiotika (erythromycin, klarithromycin a troleandomycin), inhibitory HIV a nefazodonových proteáz mohou inhibovat enzym CYP3A4, který je zodpovědný za metabolismus cisapridu, což vede ke zvýšení plazmatických hladin léčiva s následným zvýšeným rizikem srdečních arytmií a tachykardie.
Antiarytmika, tricyklická antidepresiva, tetracyklická antidepresiva, antipsychotika, antihistaminika, bepidril, halofantrin a sparfloxacin, které - prodloužením QT intervalu - mohou vystavit pacienta riziku kardiovaskulárních příhod.
Grapefruitová šťáva a cimetidin, které zvyšují jeho biologickou dostupnost .

Kontraindikace Monohydrát Cisapridu ALIMIX®

ALIMIX ® je kontraindikován v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z jejích složek, u pacientů s QT intervalem prodlužujícím nebo podstupujícím léčbu léky schopnými prodloužit tento interval, u hypokalemických nebo hypomagnezémií, u předčasně narozených novorozenců. v prvních třech měsících života u pacientů s jaterní a renální insuficiencí, u kterých je možné dávku snížit na polovinu pouze pod přísným lékařským dohledem.

ALIMIX® obsahuje aspartam; tedy proti indikaci u pacientů s fenylketonurií.

Nežádoucí účinky Monohydrát ALIMIX® Cisaprid

Vzhledem k biologickému účinku ALIMIXu ® je možné najít s určitou frekvencí:

průjem
abdominální křeče
střevní zvuky.

Na druhé straně jsou epizody přecitlivělosti na cisaprid nebo jeden z jeho metabolitů méně časté, charakterizované kožní vyrážkou, svěděním, kopřivkou, bolestí hlavy a bronchospasmem.

Zprávy o vedlejších účincích na CNS, jako jsou kompulzivní symptomy, změny v hematologickém obrazu, nebyly přímo korelovány s příjmem přípravku ALIMIX®.

Místo toho bylo možné nalézt případy tachykardie a arytmie u pacientů podstupujících léčbu inhibitory enzymů CYP3A4 nebo u pacientů trpících srdečními chorobami nebo rizikovými faktory pro již existující arytmie.

Nadměrné dávky přípravku ALIMIX® mohou způsobit prodloužení QT intervalu, průjem a křeče v břiše, zatímco u dětí mohou vyvolat sedativní účinky, apatii a atony.