Binocrit-epoetin alfa

Co je Binocrit?

Binocrit je injekční roztok. Je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 1 000 až 40 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin alfa.

Binocrit je "biologicky podobný" lék, což znamená, že je podobný biologickému léku, který je již povolen v Evropské unii (EU), který obsahuje stejnou účinnou látku (nazývanou také "referenční léčivo"). Referenčním léčivem pro přípravek Binocrit je přípravek Eprex / Erypo. Více informací o biologicky podobných léčivech naleznete v dokumentu, který je k dispozici a který obsahuje řadu otázek a odpovědí na toto téma.

Na co se přípravek Binocrit používá?

Binocrit se používá v následujících případech:

při léčbě anémie (nízký počet červených krvinek), která způsobuje příznaky u pacientů s „chronickým selháním ledvin“ (prodloužené a progresivní snížení funkční kapacity ledvin) nebo jiných problémů s ledvinami;
při léčbě anémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii u určitých typů rakoviny a ke snížení potřeby krevních transfuzí;
zvýšit množství krve, které může být užito u dospělých pacientů se středně závažnou anémií, kteří se chystají podstoupit operaci a před operací darovat vlastní krev (autologní krevní transfúze);
snížit potřebu krevních transfuzí u dospělých s mírnou anémií, kteří mají podstoupit důležitou ortopedickou (kostní) proceduru, jako je kyčle. Používá se u pacientů s normální hladinou železa v krvi, kteří mohou mít komplikace při krevní transfuzi, pokud nemohou před operací předat krev a u nichž se očekává ztráta 900-1 800 ml krve.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .

Jak se přípravek Binocrit používá?

Léčba přípravkem Binocrit by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů se zdravotním stavem, pro který je léčivý přípravek indikován.

Pro pacienty s problémy s ledvinami a pro pacienty, kteří mají darovat krev, by se Binocrit měl aplikovat do žíly. U pacientů podstupujících chemoterapii nebo v blízkosti ortopedické chirurgie by měla být injikována pod kůži. Binocrit může být podán pacientovi nebo jeho pečovateli pod kůži, pokud to vyžaduje

řádně vyškoleni. Dávka, četnost injekcí a doba trvání léčby závisí na tom, proč se přípravek Binocrit používá a upravuje podle odpovědi pacienta. U pacientů s chronickým selháním ledvin nebo podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (10-12 gramů na deciliter u dospělých a 9, 5-11 g / dl u dětí). Hemoglobin je protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík v celém těle. U těchto pacientů použijte minimální dávku, která zaručí adekvátní kontrolu příznaků.

Před zahájením léčby by měli být všichni pacienti zkontrolováni na hladinu železa, aby nedošlo k jejich přílišnému snížení; doplňky stravy by měly být podávány po celou dobu léčby. Úplné informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Binocrit působí?

Hormon nazývaný erytropoetin stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni. Erytropoetin je produkován ledvinami. U pacientů podstupujících chemoterapii nebo s problémy s ledvinami může být anémie způsobena nedostatkem erytropoetinu nebo nedostatečnou reakcí organismu na přirozeně se vyskytující erytropoetin. V takových případech se erytropoetin používá k nahrazení chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek. Erytropoetin se také používá před operací ke zvýšení počtu červených krvinek ak minimalizaci účinků ztráty krve.

Léčivá látka přípravku Binocrit, epoetin alfa, je replika lidského erytropoetinu a působí stejně jako přirozený hormon při stimulaci tvorby červených krvinek. Epoetin alfa v Binocritu se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z buňky, do které byl zaveden gen (DNA), který je schopen produkovat epoetin alfa.

Jak byl přípravek Binocrit zkoumán?

Přípravek Binocrit byl zkoumán s cílem prokázat jeho srovnatelnost s referenčním přípravkem, přípravek Eprex / Erypo Binocrit podávaný injekčně do žíly byl srovnáván s referenčním přípravkem v jedné hlavní studii zahrnující 479 pacientů s anémií způsobenou problémy s ledvinami. Všichni pacienti byli dříve léčeni přípravkem Eprex / Erypo intravenózně nejméně osm týdnů před přechodem na přípravek Binocrit nebo pokračováním léčby přípravkem Eprex / Erypo. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin hemoglobinu mezi začátkem studie a hodnoceným obdobím mezi 25. a 29. týdnem. Společnost rovněž předložila výsledky studie, která porovnávala účinky. injekcí pod kůži s účinky přípravku Eprex / Erypo na 114 pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.

Jaký přínos přípravku Binocrit byl prokázán v průběhu studií?

Bylo zjištěno, že Binocrit je stejně účinný jako přípravek Eprex / Erypo při zvyšování a udržování počtu červených krvinek. Ve studii s pacienty s anémií způsobenou problémy s ledvinami zůstaly hladiny hemoglobinu u pacientů, kteří přešli na přípravek Binocrit, stejné jako u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Eprex / Erypo. Studie provedená na pacientech s chemoterapií také ukázala, že Binocrit je stejně účinný jako přípravek Eprex / Erypo, pokud je podáván s injekcí pod kůží.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Binocrit?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Binocrit (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je nevolnost. U pacientů s rakovinou byla u více než 1 z 10 pacientů pozorována bolest hlavy a pyrexie (horečka), zatímco u pacientů s chronickým selháním ledvin byla u více než 1 pacienta pozorována artralgie (bolesti kloubů) a onemocnění podobné chřipce. 10. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Binocrit je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Binocrit by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí být používán v následujících skupinách:

pacienti, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvinula čistá aplazie erytroidie (snížená nebo blokovaná produkce červených krvinek);
pacienti s nekontrolovaným zvýšeným krevním tlakem;
pacientů, kteří nejsou léčeni léky na tvorbu sraženiny.

Přípravek Binocrit by neměly být používány u pacientů, kteří mají darovat krev, pokud měli v posledním měsíci mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt, u pacientů s anginou pectoris (těžkou bolestí na hrudi) nebo u pacientů, kteří trpí na mozkovou příhodu.

s rizikem hluboké žilní trombózy (DVT: tvorba krevních sraženin v hlubokých žilách těla, obvykle v nohách). Přípravek Binocrit by neměly být používány u pacientů, kteří mají podstoupit významnou ortopedickou operaci, pokud mají závažné kardiovaskulární problémy (tj. Problémy se srdcem a cévami), včetně nedávného srdečního infarktu nebo mrtvice.

Přípravek Binocrit se nedoporučuje podávat pod kůži při léčbě problémů s ledvinami, protože jsou nutné další studie, aby se vyloučilo, že může vyvolat alergické reakce.

Na základě čeho byl přípravek Binocrit schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s předpisy EU prokázal Binocrit srovnatelný profil s přípravkem Eprex / Erypo, pokud jde o kvalitu, bezpečnost a účinnost. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě přípravku Eprex / Erypo, přínosy převyšují zjištěná rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Binocrit?

Společnost, která vyrábí Binocrit, poskytne zdravotnickým pracovníkům ve všech členských státech informační materiály včetně pokynů pro bezpečnost tohoto přípravku. Společnost bude poskytovat pacientům také termické nádoby doplněné ilustracemi, jak lék používat.