Co je Alecensa - Alectinib a co se používá?
Alecensa je lék proti rakovině, který se používá k léčbě dospělých pacientů s rakovinou plic nazývanou nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), kdy nemoc pokročil a byla dříve léčena jiným lékem proti rakovině zvaným Xalkori (crizotinib). Lék se používá samostatně a výhradně v případě, že NSCLC je "pozitivní na ALK", tj. Pokud nádorové buňky vykazují určité defekty v genu, který kóduje protein nazvaný ALK (anaplastická lymfomová kináza).
Alecensa obsahuje účinnou látku alectinib.
Jak se přípravek Alecensa - Alectinib používá?
Alecensa lze získat pouze na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s užíváním protinádorových léčiv. Přítomnost genetických defektů ovlivňujících ALK (v takovém případě mluvíme o "ALK-pozitivním" stavu) musí být před léčbou potvrzena poskytnutými metodami.
Přípravek je dostupný ve formě tobolek (150 mg). Doporučená dávka je 4 tobolky (600 mg), které se užívají dvakrát denně s jídlem. V případě nežádoucích účinků může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo o dočasném ukončení léčby. V některých případech musí být léčba trvale zastavena. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Alecensa - Alectinib působí?
ALK patří do rodiny proteinů nazývaných receptory tyrosinkinázy (RTK), které přispívají k růstu buněk a tvorbě nových krevních cév, které zaručují postřik. U pacientů s ALK-pozitivním NSCLC se vytváří abnormální forma ALK, která stimuluje nádorové buňky k dělení a nekontrolovatelnému růstu. Účinná látka přípravku Alecensa, alektinib, je inhibitorem ALK a působí tak, že blokuje jeho aktivitu, čímž snižuje růst a šíření nádoru.
Jaký přínos přípravku Alecensa - Alectinib byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Alecensa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 225 pacientů, jejichž onemocnění prošlo navzdory předchozí léčbě crizotinibem (Xalkori). V obou studiích, které stále probíhaly v době hodnocení přípravku Alecensa, nebyl přípravek porovnáván s jinou léčbou nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Reakce na léčbu byla hodnocena na základě získání tělesných obrazů a na základě standardizovaných kritérií používaných pro solidní nádory: odpověď pacientů, u kterých nebyly pozorovány žádné známky přítomnosti nádoru, byla považována za úplnou.
V jedné studii lékaři považovali 52% pacientů léčených přípravkem Alecensa (35 ze 67) za úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek v době analýzy. Ve druhé studii byla míra úplné nebo částečné odpovědi v době analýzy 51% (62 pacientů ze 122). Průměrná doba trvání odpovědi byla 14, 9 měsíců v první studii a 15, 2 měsíce v druhé studii.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alecensa - Alectinib?
Nejběžnější vedlejší účinky Alecensy (které mohou postihnout více než 2 z 10 lidí) jsou zácpa, otoky (otok, včetně kotníků, nohou, očních víček a periokulární oblasti), bolesti svalů a nevolnost. Nejčastějšími závažnými reakcemi (které mohou postihnout 1 nebo více osob ze 100) byly abnormální jaterní testy, anémie (nízké hladiny červených krvinek), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (enzym přítomný ve svalech, který může představovat zvýšení hladiny \ t krev, pokud jsou poškozena) a průjem.
Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alecensa je uveden v příbalových informacích.
Na základě čeho byl přípravek Alecensa - Alectinib schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Alecensa převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
V současné době mají pacienti, u nichž onemocnění postupuje během léčby přípravkem Xalkori nebo ihned po ní, extrémně omezené možnosti léčby, a proto mají vysokou neuspokojenou klinickou potřebu. V současné době dostupné důkazy postačují k prokázání, že Alecensa může těmto pacientům nabídnout výhody, i když se očekávají další potvrzující údaje. Bezpečnostní profil přípravku Alecensa byl považován za přijatelný av souladu s profilem jiných inhibitorů ALK.
Alecensa získal "podmíněné schválení". To znamená, že v budoucnu budou k dispozici další informace o léčivech, které musí společnost poskytnout. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá nové dostupné informace a toto shrnutí bude odpovídajícím způsobem aktualizováno.
Jaké informace o přípravku Alecensa stále čekají?
Vzhledem k tomu, že pro společnost Alecensa bylo vydáno podmíněné schválení, společnost, která ji prodává, poskytne výsledky z další srovnávací studie mezi Alecensou a Xalkori u pacientů s ALC pozitivním NSCLC, kteří nebyli dříve léčeni.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Alecensa - Alectinib?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Alecensa.
Více informací o Alecensa - Alectinib
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alecensa je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Alecensa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
