Co je Repaglinide Accord?
Repaglinide Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid a je k dispozici ve formě kulatých tablet (0, 5 mg, 1 mg a 2 mg).
Repaglinid Accord je "generický lék". To znamená, že přípravek Repaglinid je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem NovoNorm. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Repaglinide Accord používá?
Přípravek Repaglinide Accord se používá u pacientů s diabetem 2. typu (cukrovka nezávislá na inzulínu). Přípravek se podává v kombinaci se specifickými dietními a cvičebními režimy, aby se snížily hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientů, jejichž hyperglykémie (vysoké hladiny glukózy v krvi) již nemohou být kontrolovány dietou, úbytkem hmotnosti a fyzické cvičení. Přípravek Repaglinide Accord lze také použít v kombinaci s metforminem (další antidiabetikum) u diabetiků typu 2, u nichž nejsou hladiny glukózy v krvi uspokojivě kontrolovány samotným metforminem.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Repaglinide Accord používá?
Přípravek Repaglinide Accord by měl být užíván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým jídlem. Dávka by měla být upravena tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly. Léčebný lékař by měl pravidelně měřit hladinu glukózy v krvi pacienta, aby zjistil nejnižší účinnou dávku. Repaglinid Accord může být také indikován pro diabetiky typu 2, jejichž hladina glukózy v krvi je obvykle dobře kontrolována dietou, ale která má dočasnou ztrátu kontroly glykémie.
Doporučená počáteční dávka je 0, 5 mg. Tuto dávku lze zvýšit po jednom nebo dvou týdnech.
Pokud pacienti užívali jiné antidiabetiku, doporučená počáteční dávka je 1 mg.
Přípravek Repaglinide Accord se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku pro tuto věkovou skupinu.
Jak přípravek Repaglinide Accord působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Repaglinide Accord pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulínu během jídla a používá se k léčbě diabetu 2. typu.
Jak byl přípravek Repaglinide Accord zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Accord je generikum, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repaglinide Accord?
Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Accord je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Repaglinide Accord schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Repaglinide Accord má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní / srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem. Výbor CHMP se domnívá, že stejně jako v případě přípravku NovoNorm převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Repaglinide Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Repaglinide Accord
Dne 22. prosince 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Accord platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Repaglinide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2011.
