Co je přípravek Prepandrix?
Prepandrix je vakcína, která se podává injekcí. Obsahuje frakce virů chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny). Vakcína obsahuje kmen chřipkového viru s názvem "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Na co se vakcína používá?
Prepandrix je vakcína určená pro dospělé, která chrání před chřipkou způsobenou virem H5N1 viru chřipky A. Vakcína se podává na základě oficiálních doporučení.
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se vakcína používá?
Vakcína se podává injekčně do ramenního svalu ve dvou jednorázových dávkách s odstupem nejméně tří týdnů. Dospělí nad 80 let mohou potřebovat dvojnásobnou dávku vakcíny (jedna injekce v každém rameni) s druhou dvojnásobnou dávkou o tři týdny později.
Jak vakcína působí?
Prepandrix je "prepandemická" vakcína. Jedná se o speciální typ vakcíny určený k ochraně před kmenem chřipky, který může způsobit budoucí pandemii. Pandemie chřipky nastane, když je detekován nový typ viru chřipky, který může být snadno přenášen z osoby na osobu v důsledku absence imunity (ochrany) mezi populací. Pandemie může ovlivnit většinu zemí a regionů světa. Zdravotní experti vyjadřují znepokojení, protože budoucí pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem viru H5N1. Vakcína byla navržena tak, aby poskytla ochranu proti tomuto kmeni, aby mohla být použita před nebo během chřipkové pandemie.
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), aby se bránil proti nemoci. Tato vakcína obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru H5N1. Virus byl nejprve inaktivován, aby nedošlo k žádnému onemocnění. Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná virus jako "cizí" a produkuje protilátky proti tomuto viru. V případě expozice viru po očkování bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji. Tělo se pak bude moci chránit před nemocemi způsobenými tímto virem.
Před použitím musí být vakcína připravena smícháním suspenze obsahující virové částice s emulzí. Výsledná "emulze", která bude injikována, obsahuje "adjuvans" (sloučenina na bázi oleje) pro stimulaci lepší odezvy.
Jaké studie byly provedeny na vakcíně?
Hlavní studie týkající se vakcíny zahrnovala 400 zdravých dospělých ve věku od 18 do 60 let a porovnala schopnost různých dávek vakcíny s adjuvans nebo bez adjuvancií vyvolat produkci protilátek ("imunogenicita"). Účastníkům byly podány dvě injekce vakcíny obsahující jednu ze čtyř různých dávek hemaglutininu. Injekce byly prováděny v intervalu 21 dnů od sebe. Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi ve třech různých časech: před očkováním, v den druhé injekce (den 21) a o 21 dní později (den 42).
Další studie zkoumala nesmírnost jednorázových nebo dvojitých dávek vakcíny u 437 osob starších 60 let.
Jaký přínos má vakcína během studií?
Podle kritérií definovaných Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí předpandemická vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70% očkovaných osob, které budou považovány za adekvátní.
Studie ukázala, že vakcína obsahující 3, 75 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans způsobila protilátkovou odpověď, která splňovala tato kritéria. 21 dní po druhé injekci mělo 84% očkovaných osob hladiny protilátek schopné chránit proti H5N1.
U starších lidí tato kritéria splňovala i jednotlivá dávka této vakcíny, s výjimkou malého počtu pacientů starších 80 let, kteří neměli na počátku studie žádnou ochranu proti viru. Tito pacienti potřebovali k ochraně dvě dávky vakcíny.
Jaká rizika jsou spojena s vakcínou?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Prepandrix (vyskytující se u více než jedné z 10 dávek vakcíny) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolest svalů), reakce v místě vpichu injekce (indurace, otok, bolest a zarudnutí), horečka a únava. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených při použití vakcíny je uveden v příbalových informacích.
Vakcína by neměla být podávána osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na jakoukoli látku, která se ve vakcíně vyskytuje ve velmi malém množství, jako jsou vejce, kuřecí proteiny, ovalbumin (protein přítomný ve vakcíně). vaječný bílek), formaldehyd, sulfát gentamicinu (antibiotikum) a deoxycholát sodný. Očkování by mělo být zpožděno u lidí s náhlým febrilním přístupem.
Proč byla vakcína schválena?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prepandrix převyšují jeho rizika pro aktivní imunizaci proti subtypu H5N1 viru chřipky A. Výbor doporučil udělení registrace pro vakcínu.
Další informace o vakcíně
Dne 26. září 2008 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prepandrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals SA. Toto povolení vychází z povolení vydaného přípravku Prepandrix v roce 2008 („informovaný souhlas“).
Úplné znění zprávy EPAR o vakcíně naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
