Na co se přípravek Inhixa - Enoxaparin sodný používá?
Inhixa je antikoagulant (lék na prevenci tvorby krevních sraženin). Používá se u dospělých pro:
- prevence venózního tromboembolismu (sraženiny, které se tvoří v žilách, které brání krevnímu oběhu), zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo kteří jsou vystaveni většímu riziku vzniku sraženin, protože jsou u lůžka kvůli onemocnění;
- léčbu stavů spojených s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kde se sraženina tvoří v hluboké žíle, obvykle v noze);
- léčba nestabilní anginy pectoris (typu těžké bolesti na hrudi způsobené problematickým tokem krve do srdce);
- léčba určitých typů infarktu myokardu (srdeční infarkt);
- prevence tvorby sraženin při cirkulaci krve hemodialyzačním přístrojem k odstranění toxických látek.
V léčbě nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu se Inhixa podává v kombinaci s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou).
Léčivou látkou přípravku Inhixa je enoxaparin sodný.
Inhixa je "biologicky podobný lék". To znamená, že je velmi podobný biologickému léku („referenčnímu léku“), který je již povolen v Evropské unii (EU). Referenčním léčivem pro přípravek Inhixa je přípravek Clexane. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Inhixa - Enoxaparin sodný používá?
Inhixa je k dispozici jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách. Obvykle se podává jako subkutánní injekce; při léčbě typu infarktu myokardu, který se nazývá akutní infarkt myokardu s elevací segmentu ST (STEMI), se však nejprve podává jako injekce do žíly a pro prevenci vzniku sraženin v hemodialyzačních přístrojích se injikuje přímo do zkumavky, kde krev prochází. Dávka a trvání léčby, stejně jako její možné podávání v kombinaci s jinými léky, závisí na stavu, kterému se má předcházet nebo které má být léčeno. Úprava dávky je nutná u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Další informace naleznete v příbalové informaci
Jak přípravek Inhixa - Enoxaparin sodný působí?
Tvorba krevních sraženin uvnitř krevních cév může snížit přísun krve do orgánů, včetně srdce. Účinná látka přípravku Inhixa, enoxaparin, patří do skupiny antikoagulačních léčiv zvaných „nízkomolekulární hepariny“. Enoxaparin zvyšuje účinek antitrombinu III, přírodní látky, která kontroluje faktory srážení krve, což pomáhá předcházet srážení krve. Koagulace uvnitř těla To pomáhá zastavit tvorbu nových sraženin a kontrolovat ty stávající.
Jaký přínos přípravku Inhixa - Enoxaparin sodný byl prokázán v průběhu studií?
Rozsáhlé laboratorní studie, které srovnávaly Inhixa a Clexane, ukázaly, že Inhixa je velmi podobná Clexanu, pokud jde o strukturu, čistotu a biologickou aktivitu.
Studie s 20 zdravými subjekty navíc ukázala, že stejné dávky těchto dvou léčiv podávané subkutánní injekcí mají podobné účinky na faktory srážení krve. Studie využila různých metod měření, které odpovídají způsobu, jakým přípravek působí v těle.
Společnost také prezentovala údaje z publikovaných studií, které zdůrazňují přínosy enoxaparinu v prevenci a léčbě krevních sraženin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inhixa - Enoxaparin sodný?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Inhixa (který může postihnout více než 1 z 10 osob) je krvácení (krvácení): závažné krvácení se vyskytlo u přibližně 4 ze 100 osob, kterým byl podáván přípravek Inhixa, aby se zabránilo tvorbě krevní sraženiny během operace. Kromě toho je velmi časté (s více než 1 z 10 osob) zvyšovat hladiny jaterních enzymů v krvi (příznak možných jaterních problémů).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inhixa je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Inhixa by neměly být používány u pacientů s velkým krvácivým stavem, závažnými problémy s krvácením nebo s onemocněním, která zvyšují riziko krvácení nebo jeho následkem, jako jsou žaludeční vředy nebo mrtvice. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Inhixa - Enoxaparin sodný schválen?
Studie ukázaly, že Inhixa má biologickou strukturu a aktivitu velmi podobnou Clexanu a má stejný účinek na faktory srážení krve. Profily bezpečnosti obou léčivých přípravků byly rovněž považovány za podobné na základě laboratorních testů.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto usoudil, že mezi přípravkem Inhixa a Clexane neexistují klinicky významné rozdíly, pokud jde o účinnost a bezpečnost, a že stejně jako u přípravku Clexane přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Inhixa uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Inhixa - Enoxaparin sodný?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotnický personál a pacienti dodržovat, aby přípravek Inhixa byl používán bezpečně a účinně.
Další informace o přípravku Inhixa - Enoxaparin sodný
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Inhixa je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Inhixa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
