(volně přeloženo z textu v angličtině)
Co je to biologický lék?
Biologické léčivo je léčivo obsahující účinnou látku produkovanou živým organismem nebo z něj. Inzulín je například biologickým léčivem, protože je v současné době syntetizován živým organismem (jako je houba nebo bakterie), který díky genetickým rekombinačním technikám exprimuje DNA nezbytnou pro syntézu tohoto organismu. hormon.
Co je to biologicky podobný lék?
Biologicky podobný lék je lék obsahující účinnou látku velmi podobnou látce charakterizující biologický lék, který je již povolen obchodovat příslušnými instituty v dané oblasti. Z tohoto důvodu se obecně obě léčiva používají ve stejných dávkách k léčbě stejného onemocnění. Složky jsou podobné, pokud nejsou identické, stejně jako název účinné látky.
Navzdory všem těmto podobnostem je rozhodnutí o užívání jedné nebo druhé drogy výhradně a výhradně na lékaři; ve skutečnosti mohou existovat mírně odlišné indikace a vedlejší účinky, které činí vhodnější použít jeden lék než druhý.
Na jakých kritériích je registrace pro biologicky podobný lék založena?
Podobně jako všechny léky, i biologicky podobné léky vyžadují registraci ještě dříve, než budou k dispozici ke koupi. Toto povolení vydává konkurenční subjekt, například EMEA, s výhradou vyhodnocení řady studií týkajících se účinnosti, bezpečnosti a kvality léčiva.
Inovační léky jsou po určitou dobu chráněny před konkurencí. Po uplynutí této doby mohou další farmaceutické společnosti získat registraci pro biologicky podobné léky.
Jak se hodnotí biologicky podobný lék?
Vzhledem k tomu, že v době, kdy mohou být biologicky podobné látky uváděny na trh, je referenční biologický lék již několik let používán, existuje v tomto ohledu významné množství studií a informací. Není tedy zapotřebí dalšího a tak dlouhého postupu hodnocení, i když zákonodárce v této věci vyžaduje řadu studií, které jednoznačně prokazují, že neexistují významné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti při používání. Kromě toho, pokud jsou terapeutické indikace odlišné, musí být také prokázána účinnost a bezpečnost použití biologicky podobného léčiva s odkazem na novou poruchu nebo onemocnění, které má být léčeno.
Kromě těchto přísných studií vyžadují příslušné orgány v této oblasti, aby byl biologicky podobný lék vyráběn v souladu se stejnými standardy kvality jako u všech ostatních léčiv. Samozřejmě také v tomto smyslu není nedostatek přesných a pravidelných kontrol dodržování zákonů platných v této oblasti.
Jak je sledována bezpečnost biologicky podobného léku?
Bezpečnost všech léků, včetně podobných, je i po autorizaci obchodu pečlivě sledována. Zákon zejména vyžaduje, aby každá farmaceutická společnost měla systém pro monitorování bezpečnosti prodávaných nových léčiv, včetně jakékoliv imunologické odpovědi (možné alergické jevy). Je zřejmé, že i v tomto případě příslušné orgány kontrolují, zda tento monitorovací systém splňuje normy požadované platnými právními předpisy.
