Co je OptiMARK?
OptiMARK je injekční roztok obsahující účinnou látku gadoversetamid. Je dostupný v předplněné injekční stříkačce a v injekční lahvičce (500 mikromolů na mililitr).
Na co se OptiMARK používá?
OptiMARK je určen pro diagnostické použití. je indikován u pacientů podstupujících magnetickou rezonanci (MRI), což je speciální typ skenování, který reprodukuje obrazy vnitřních orgánů. OptiMARK se používá k získání ostřejších diagnostických obrazů u pacientů se známými nebo podezřelými abnormalitami mozku, páteře nebo jater.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se OptiMARK používá?
Přípravek OptiMARK by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v klinické praxi MRI. Lék by měl být podáván intravenózní injekcí (do žíly) 100 mikromolů na kilogram tělesné hmotnosti. OptiMARK umožňuje skenovat po dobu jedné hodiny, i když nejlepší čas pro provedení vyšetření po injekci závisí na místě a typu vyšetřované anomálie. Pro vyšetření některých abnormalit mozku může být nutné zvýšit dávku přípravku OptiMARK nebo podat druhou dávku. Použití přípravku OptiMARK se nedoporučuje u dětí mladších dvou let, protože nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku pro tuto skupinu pacientů.
Jak funguje OptiMARK?
Účinná látka přípravku OptiMARK, gadoversetamid, obsahuje gadolinium, kov tzv. „Vzácných zemin“. Gadolinium se používá jako "kontrastní činidlo" k získání lepších snímků pomocí
MRI sken. MRI je zobrazovací technika, která využívá malých magnetických polí produkovaných molekulami vody v těle. Gadolinium interaguje s molekulami vody po podání. V důsledku této interakce molekuly vody přenášejí silnější signál, což umožňuje ostřejší obraz. V přípravku OptiMARK je gadolinium spojeno s jinou chemickou látkou za vzniku "chelátu" (typu chemické sloučeniny), aby se zabránilo rozptýlení kovu v těle, ale aby zůstal "zachycen" v chelátu, dokud nebude vyloučen z organismu. tělo s močí.
Jak byl přípravek OptiMARK zkoumán?
Účinky přípravku OptiMARK byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Přípravek OptiMARK byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 804 dospělých pacientů se známými nebo podezřelými abnormalitami v mozku nebo páteři (dvě studie provedené na 401 pacientech) nebo v játrech (dvě studie zahrnující 403 pacientů). Ve všech studiích byla účinnost přípravku OptiMARK porovnána s účinností dimegluminu gadopentetátu (další kontrastní látka obsahující gadolinium). Hlavním ukazatelem účinnosti byl rozdíl ve schopnosti vizualizovat anomálie v MRI skenech s kontrastní látkou a bez ní. Ostrost každého skenu byla vyhodnocena pomocí skóre na základě čtyřbodové stupnice. Aby byly zaručeny co nejpřesnější výsledky, byly snímky analyzovány třemi radiology, kteří nevěděli, která kontrastní látka byla pacientovi podána.
Jaký přínos přípravku OptiMARK byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích byl přípravek OptiMARK stejně účinný jako kontrastní látka při zlepšování schopnosti vizualizovat anomálie při skenování. Obě léčiva vyvolala podobná zlepšení skóre, která byla dána obrazům. S přihlédnutím ke dvěma studiím provedeným na abnormalitách mozku a páteře zaznamenaly skenování provedené po podání přípravku OptiMARK průměrné zvýšení skóre o 0, 63 (počínaje referenčním skóre 1, 58 bodu bez \ t OptiMARK). Velmi podobné je zvýšení pozorované u srovnávací kontrastní látky (0, 66 bodů), počínaje referenčním skóre 1, 60 bodu. Ve studiích prováděných na jaterních abnormalitách oba léky zlepšily skóre (průměrně 0, 38 bodu), počínaje referenčním skóre 1, 82 bodu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem OptiMARK?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku OptiMARK (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, bolesti hlavy, dysgeuzie (změna citlivosti chuti) a pocit tepla. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem OptiMARK je uveden v příbalových informacích.
Přípravek OptiMARK by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na gadoversetamid nebo jiné složky přípravku nebo na jiné léčivé přípravky obsahující gadolinium. Přípravek by neměl být podáván pacientům, kteří trpí závažnými problémy s ledvinami nebo kteří podstoupili transplantaci jater nebo se chystají podstoupit transplantaci jater, vzhledem k riziku onemocnění nazývaného "nefrogenní systémová fibróza" (NFS), což je onemocnění, které způsobuje zesílení. kůže a pojivových tkání.
Proč byl přípravek OptiMARK schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku OptiMARK převyšují jeho rizika při vytváření zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) centrálního nervového systému a jater, a proto doporučil vydání povolení. uvádění výrobku na trh.
Další informace o systému OptiMARK:
Dne 23. července 2007 udělila Evropská komise společnosti OptiMARK povolení k uvedení přípravku na trh platné v celé Evropské unii společnosti Tyco Healthcare Deutschland GmbH.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek OptiMARK je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2007.
