Co je přípravek Rasilez HCT?
Rasilez HCT je léčivý přípravek obsahující léčivé látky aliskiren a hydrochlorothiazid. Je dostupný ve formě oválných tablet (bílá: 150 mg aliskirenu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu; nažloutlá: 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu; světle fialová: 300 mg aliskirenu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu; čirý: 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Na co se přípravek Rasilez HCT používá?
Rasilez HCT je indikován k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. Termín "esenciální" znamená, že příčina hypertenze není známa.
Přípravek Rasilez HCT se používá u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem užívaným samostatně. Přípravek může být také použit u pacientů, jejichž krevní tlak je adekvátně kontrolován aliskirenem a hydrochlorothiazidem užívaným jako samostatné tablety, aby nahradil stejné dávky obou účinných látek.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rasilez HCT používá?
Doporučená dávka přípravku Rasilez HCT je jedna tableta denně. Přípravek by měl být užíván s lehkým jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu, aby nedošlo k jeho užívání s grapefruitovou šťávou. Dávka závisí na dávkách aliskirenu a / nebo hydrochlorothiazidu dříve užívaných pacientem.
U pacientů, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, může být nezbytné užívat tyto dvě látky v samostatných tabletách a upravit dávky před přechodem na přípravek Rasilez HCT. Po užívání přípravku Rasilez HCT po dobu dvou až čtyř týdnů může být dávka zvýšena u pacientů, u kterých zůstává krevní tlak nekontrolovaný.
U pacientů, kteří jsou adekvátně kontrolováni oběma léčivými látkami, musí dávka přípravku Rasilez HCT obsahovat stejné dávky aliskirenu a hydrochlorothiazidu, které pacient předtím užíval.
Přípravek Rasilez HCT by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchami jater a neměl by být používán u pacientů s těžkými problémy s játry nebo ledvinami.
Jak přípravek Rasilez HCT působí?
Přípravek Rasilez HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
Aliskiren je inhibitor reninu. Inhibuje aktivitu lidského enzymu zvaného renin, který se podílí na tvorbě látky v těle zvané angiotensin I. Angiotensin I je přeměněn na hormon angiotensin II, který je silným vazokonstriktorem (látka, která způsobuje
zúžení krevních cév). Když je produkce angiotensinu I blokována, hladiny angiotensinu I a angiotensinu II klesají. To způsobuje vazodilataci (dilataci krevních cév) a tedy i pokles krevního tlaku.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, další typ antihypertenzní léčby. Působí tak, že zvyšuje vylučování moči, snižuje množství tekutiny v krvi a tím snižuje arteriální tlak.
Kombinace těchto dvou účinných látek vyvolává další účinek, kterým je snížení krevního tlaku ve větším rozsahu než dva léky užívané samostatně. Snížením krevního tlaku se snižuje riziko hypertenze, jako je mrtvice.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Rasilez HCT?
Aliskiren samotný byl povolen od srpna 2007 v Evropské unii (EU) jako Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna a Riprazo. Společnost předložila informace použité při hodnocení aliskirenu a převzala z publikované literatury podporující žádost o přípravek Rasilez HCT, jakož i informace z dalších studií.
Obecně společnost předložila výsledky devíti hlavních studií zahrnujících přibližně 9 000 pacientů s esenciální hypertenzí. Většina studií zahrnovala pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí a studii s pacienty s těžkou hypertenzí. Studie srovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), s aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem užívanými samostatně nebo s jinými antihypertenzivy (valsartan, irbesartan, lisinopril nebo amlodipin). Délka studií se pohybovala od osmi týdnů do jednoho roku a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku v klidové fázi srdečního tepu (diastolický tlak) nebo během fáze kontrakce srdečních dutin (systolický tlak).
Byly provedeny tři další studie, které ukázaly, že léčivé látky byly v těle absorbovány stejným způsobem, jakým byly absorbovány v samostatných tabletách a ve formě přípravku Rasilez HCT.
Jaký přínos přípravku Rasilez HCT byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Rasilez HCT byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo. U pacientů, u nichž nebyl krevní tlak adekvátně kontrolován aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem užívaným v monoterapii, přechod k jejich kombinaci vedl k většímu poklesu krevního tlaku ve srovnání s příjmem samotné účinné látky.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilez HCT?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Rasilez HCT (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasilez HCT je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Rasilez HCT by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo sulfonamidy. Přípravek nesmí užívat pacienti s angioedémem (subkutánní otok) po užití aliskirenu, kteří mají závažné problémy s ledvinami nebo játry, nebo jejichž hladiny draslíku jsou příliš nízké nebo hladiny vápníku, které jsou příliš vysoké. Nesmí se užívat společně s cyklosporinem (lékem, který snižuje aktivitu imunitního systému) nebo jinými léky, které zpomalují metabolismus aliskirenu v těle, jako je chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) nebo verapamil (užívaný k léčbě problémů srdeční). Přípravek nesmí užívat ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce nebo které kojí. V prvních třech měsících těhotenství se nedoporučuje.
Na základě čeho byl přípravek Rasilez HCT schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rasilez HCT převyšují jeho rizika při léčbě esenciální hypertenze u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolovaný samotným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem, nebo aliskirenem a hydrochlorothiazidem společně, ve stejných dávkách, které jsou obsaženy v kombinaci. Výbor proto doporučil, aby přípravku Rasilez HCT bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Rasilez HCT
Dne 16. ledna 2009 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasilez HCT platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Rasilez HCT je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2008
