Co je přípravek Myfenax?
Myfenax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát mofetil. Je dostupný ve formě tobolek (250 mg) a tablet (500 mg).
Myfenax je "generický lék", což znamená, že je podobný "referenčnímu léku", který je již v Evropské unii (EU) registrován jako CellCept. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Myfenax používá?
Přípravek Myfenax se používá k prevenci odmítnutí transplantace ledvin, srdce nebo jater tělem. užívá se s cyklosporinem a kortikosteroidy (jiné léky používané k prevenci rejekce orgánů).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Myfenax používá?
Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a pokračována příslušně kvalifikovanými odborníky na transplantaci.
Způsob podání přípravku Myfenax a dávka závisí na typu transplantovaného orgánu, věku a stavbě pacienta.
U transplantací ledvin je doporučená dávka u dospělých 1, 0 g dvakrát denně během prvních 72 hodin po transplantaci. U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let se dávka přípravku Myfenax vypočítá podle výšky a hmotnosti.
U transplantací je doporučená dávka u dospělých 1, 5 g dvakrát denně, počínaje prvními pěti dny po transplantaci.
U transplantací jater u dospělých by měl být mykofenolát mofetil podáván intravenózně (kapání do žíly) první čtyři dny po transplantaci a poté dvakrát denně, pokud je tolerován, převeden na 1, 5 g přípravku Myfenax. Použití přípravku Myfenax se nedoporučuje u dětí a dospívajících po transplantaci srdce nebo jater kvůli nedostatku informací o jeho účincích na tuto skupinu pacientů.
U pacientů s onemocněním ledvin nebo jater může být nutné dávku upravit. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek Myfenax působí?
Léčivá látka přípravku Myfenax, mykofenolát mofetil, je imunosupresivní lék. V těle se transformuje na kyselinu mykofenolovou, která inhibuje enzym nazývaný "inosinmonofosfátdehydrogenáza". Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, zejména v lymfocytech (typ bílých krvinek, které přispívají k rejekci transplantovaných orgánů). Inhibicí produkce nové DNA Myfenax snižuje rychlost replikace lymfocytů, a proto účinnost této metody při rozpoznávání a útoku na transplantovaný orgán, s následným nižším rizikem jeho odmítnutí.
Jak byl přípravek Myfenax zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Myfenax je generický lék, studie se omezily na prokázání, že léčivo je bioekvivalentní s referenčním léčivem (produkují stejné množství účinné látky v těle).
Jaká jsou rizika a přínosy přípravku Myfenax?
Vzhledem k tomu, že přípravek Myfenax je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že jeho přínosy a rizika jsou stejné jako jeho přínosy a rizika.
Na základě čeho byl přípravek Myfenax schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků v EU bylo prokázáno, že přípravek Myfenax má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem CellCept. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku CellCept, přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Myfenax.
Další informace o Myfenaxu:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myfenax platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma BV dne 21. února 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myfenax je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního léku je také k dispozici na internetových stránkách EMEA.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 01-2008.
