Co je to Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a na co se používá?
Viekirax je antivirotikum používané v kombinaci s jinými léky k léčbě chronických forem hepatitidy C (infekční onemocnění jater, způsobené virem hepatitidy C) u dospělých. Obsahuje tři účinné látky: ombitasvir, paritaprevir a ritonavir .
Jak se přípravek Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir používá?
Přípravek Viekirax lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C. Viekirax je dostupný ve formě tablet obsahujících 12, 5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru. Doporučená dávka je dvě tablety jednou denně, která se užívá s jídlem. Přípravek Viekirax se vždy používá v kombinaci s jinými léky k léčbě chronické hepatitidy C, jako je dasabuvir a ribavirin. Existují různé genotypy viru hepatitidy C, takže kombinace léčiv, která mají být použita, a doba trvání léčby závisí na genotypu viru hepatitidy C, který je zodpovědný za infekci, a na povaze jaterních problémů pacienta. například v případě jaterní cirhózy (fibrózy) nebo pokud játra nefungují správně. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir působí?
Tři účinné složky přípravku Viekirax působí odlišně: ombitasvir blokuje působení proteinu přítomného ve viru hepatitidy C nazvaném "NS5A", zatímco paritaprevir blokuje působení jiného proteinu zvaného "NS3 / 4A". Aby se virus zvýšil, potřebuje oba tyto proteiny. Tím, že je lék blokuje, zabraňuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk. Třetí účinná látka, ritonavir, nepůsobí přímo proti viru hepatitidy C, ale blokuje působení enzymu nazývaného CYP3A, který metabolizuje paritaprevir. Inhibice CYP3A zpomaluje eliminaci paritapreviru z těla, což umožňuje, aby tento virus působil proti viru déle. Bylo prokázáno, že přípravek Viekirax je účinný proti genotypům 1a a 1b a proti genotypu 4.
Jaký přínos přípravku Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir byl prokázán v průběhu studií?
V šesti hlavních studiích zahrnujících přibližně 2 300 pacientů s infekcí genotypem 1a nebo 1b hepatitidy C byla kombinace Viekiraxu a dasabuviru účinná při eliminaci viru z krve. Po 12 týdnech léčby (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) byl virus odstraněn z krve u 96% -100% pacientů bez cirhózy jater. U pacientů s jaterní cirhózou vedla léčba přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem po 24 týdnech léčby k eliminaci viru o 93% až 100%. V průběhu těchto studií pomohlo přidání ribavirinu ke zvýšení rychlosti eliminace u pacientů s cirhózou. U pacientů s hepatitidou C genotypu 1b byly tyto hodnoty zvláště vysoké (téměř 100%). Další studie ukázala, že přípravek Viekirax je účinný proti genotypu 4: podáván s ribavirinem, po 12 týdnech Viekirax eliminoval virus z krve všech 91 pacientů s infekcí genotypu 4. Pokud byl přípravek Viekirax podáván pouze v kombinaci s dasabuvirem, \ t virus byl vyloučen z krve u 91% pacientů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří nespavost, nevolnost, svědění, astenie (slabost) a vyčerpání (únava). Úplný seznam vedlejších účinků viz příbalová informace. Přípravek Viekirax by neměly užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ženy užívající ethinylestradiol, estrogen přítomný v hormonálních kontraceptivech. Nesmí se používat ani v kombinaci s léky, které narušují aktivitu některých enzymů, které mohou zvyšovat nebo snižovat hladiny účinných látek v krvi. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury poznamenal, že přípravek Viekirax používaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky je účinný při eliminaci genotypů viru hepatitidy C, 1a, 1b a 4 z krve, a to iu pacientů s cirhózou., U téměř všech pacientů s těmito genotypy léčených ve studiích byl virus vyloučen z krve; Rychlost eliminace byla zvláště vysoká u pacientů s infekcí genotypem 1b a 4. Pokud jde o bezpečnost, i přes případy zvýšení jaterních enzymů byly u subjektů léčených přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem hlášeny účinky, Nežádoucí účinky pozorované v této kombinaci byly dobře snášeny. Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Viekirax převyšují jeho rizika a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude přípravek Viekirax používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a informačního listu přípravku Viekirax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Dne 15. ledna 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Viekirax platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Viekirax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
