Co je Tybost - cobicistat a co se používá?
Tybost je léčivý přípravek obsahující léčivou látku kobicistat . Přípravek Tybost se používá k léčbě dospělých s infekcí HIV-1, což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Přípravek Tybost nevyléčí přímo infekci HIV, ale je podáván za účelem zvýšení účinku atazanaviru nebo darunaviru, které jsou užívány s jinými standardními léky k léčbě infekce HIV-1.
Jak se přípravek Tybost používá - cobicistat?
Tybost lze získat pouze na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Přípravek Tybost je dostupný ve formě tablet (150 mg). Doporučená dávka je jedna tableta denně s jídlem. Přípravek Tybost se podává v kombinaci s 300 mg atazanaviru jednou denně nebo 800 mg darunaviru jednou denně. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Tybost - cobicistat působí?
Účinná látka přípravku Tybost, kobicistat, blokuje působení skupiny jaterních enzymů nazývaných CYP3A, které se účastní metabolismu léčiv v těle. Blokováním účinku CYP3A zpomaluje Tybost rychlost metabolizace atazanaviru a darunaviru, čímž prodlužuje dobu jeho působení v těle. Přípravek Tybost se užívá v kombinaci s atazanavirem nebo darunavirem, z nichž oba jsou inhibitory proteázy: blokují enzym nazývaný proteáza, který se podílí na reprodukci HIV-1. Pokud je enzym blokován, virus není schopen se normálně reprodukovat a šíření infekce je zpomaleno. Léčba přípravkem Tybost a atazanavirem nebo duranavirem neléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS, pokud se používá v kombinaci s jinými. standardní léčiva pro léčbu infekce HIV-1.
Jaký přínos přípravku Tybost - cobicistat byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Tybost byl srovnáván s jiným léčivým přípravkem ritonavirem v jedné hlavní studii zahrnující 698 pacientů infikovaných virem HIV-1. Studie porovnávala užívání těchto dvou léčiv jako zesilovačů účinků atazanaviru podávaných v kombinaci s jiným standardním léčivem pro léčbu infekce HIV-1 obsahující emtricitabin a tenofovir. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení virové zátěže (množství viru nalezeného v krvi): mělo se za to, že pacienti, jejichž virová zátěž byla méně než 50 kopií HIV-1 RNA / ml po 48 letech, reagovali na léčbu. týdnů léčby. Tybost se ukázal být stejně účinný jako ritonavir: přibližně 85% pacientů (293 z 344) léčených přípravkem Tybost reagovalo na léčbu ve srovnání s přibližně 87% pacientů (304 z 348) léčených ritonavirem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tybost - cobicistat?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tybost (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) v kombinaci s atazanavirem jsou oční žloutenka (zežloutnutí bílé části oční bulvy), nevolnost a žloutenka (zežloutnutí očí a kůže). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tybost je uveden v příbalových informacích. Přípravek Tybost by neměl být podáván s některými léky, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Tybost metabolizován v těle nebo jehož způsob účinku je ovlivněn přípravkem Tybost: alfuzosin (používaný k léčbě zvýšení objemu prostatické žlázy); amiodaron nebo chinidin (používaný k nápravě nepravidelností srdečního rytmu); karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (používané k prevenci křečí); rifampicin (používaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí); dihydroergotamin, ergometrin nebo ergotamin (používané při léčbě bolesti hlavy); cisaprid (používaný ke zmírnění některých žaludečních potíží); Třezalka tečkovaná (lék proti rostlinám používaný proti depresi a úzkosti); lovastatin nebo simvastatin (užívaný ke snížení cholesterolu v krvi); pimozid (užívaný k léčbě abnormálních myšlenek nebo pocitů); sildenafil (používaný při léčbě plicní arteriální hypertenze); midazolam nebo triazolam pro perorální použití (používané k podpoře spánku nebo zmírnění úzkosti). Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Tybost - cobicistat schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tybost převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Studie ukázaly, že přípravek Tybost je stejně účinný jako ritonavir jako látka zvyšující atazanavir; na základě údajů o účinku přípravku Tybost na hladiny darunaviru v těle se očekává podobný účinek u darunaviru. Výbor CHMP měl za to, že neexistují žádné bezpečnostní obavy, které by bránily užívání přípravku Tybost v kombinaci s atazanavirem nebo darunavirem.
Jaké informace o přípravku Tybost - cobicistat dosud nebyly předloženy?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Tybost bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tybost zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Více informací o Tybost - cobicistat
Dne 19. září 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Tybost platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Tybost naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2013.
