Na co se přípravek Orbactiv - oritavancin používá?
Orbactiv je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a struktury kůže (tkáně pod kůží), včetně infekční celulitidy (zánět hluboké tkáně kůže), kožních abscesů a infikovaných ran., Obsahuje léčivou látku oritavancin. Před použitím přípravku Orbactiv musí lékaři zvážit oficiální pokyny týkající se správného používání antibiotik.
Jak se přípravek Orbactiv - oritavancin používá?
Orbactiv je dostupný ve formě prášku, z něhož se připravuje infuzní roztok (kapání) do žíly a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je 1 200 mg podaná formou jednorázové intravenózní infuze trvající 3 hodiny.
Jak přípravek Orbactiv - oritavancin působí?
Účinná látka přípravku Orbactiv, oritavancin, je typ antibiotika zvaného glykopeptid. Funguje tak, že zabraňuje tvorbě buněčných stěn některých bakterií, čímž je zabíjí. Ukázalo se, že Orbactiv působí proti bakteriím (jako je například methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)), pro které nejsou standardní antibiotika účinná. Souhrn údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR) obsahuje seznam bakterií, na které je přípravek Orbactiv aktivní.
Jaký přínos přípravku Orbactiv - oritavancin byl prokázán v průběhu studií?
Orbactiv podávaný ve formě jednorázové infuze byl porovnáván se 7–10denní léčbou založenou na vankomycinu (jiném glykopeptidu) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 959 pacientů s akutními bakteriálními kožními infekcemi a kožními strukturami. včetně infekční celulitidy, kožních abscesů a infikovaných ran. Mezi vyšetřovanými infekcemi patřily i stavy způsobené MRSA. V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na počáteční léčbu do 3 dnů, což ukázalo zlepšení v kůži v infikované oblasti a vymizení horečky, takže chybělo podávání nového antibiotika., Studie rovněž zvážily počet pacientů, kteří byli na konci léčby vyléčeni z infekce. Orbactiv měl při léčbě infekce alespoň stejnou účinnost jako vankomycin: 80, 1% pacientů léčených Orbactivem v první studii a 82, 3% pacientů ve druhé studii ve srovnání s 82 pacienty reagovalo na léčbu., 9% a 78, 9% u subjektů léčených vankomycinem. Dále bylo zjištěno, že 82, 7% pacientů léčených přípravkem Orbactiv v první studii a 79, 6% pacientů ve druhé studii bylo vyléčeno z infekce ve srovnání s 80, 5%, resp. léčených komparátorem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orbactiv - oritavancin?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Orbactiv (pozorované u 5 pacientů nebo více než 100 pacientů) patří nevolnost, reakce přecitlivělosti nebo reakce v místě injekce a bolesti hlavy. Nejběžnější vedlejší účinky související s ukončením léčby byly celulitida a osteomyelitida (kostní infekce). Pacienti léčení přípravkem Orbactiv by neměli dostávat infuzi nefrakcionovaného heparinu (léčiva používaného k prevenci tvorby krevních sraženin) po dobu nejméně 48 hodin po podání přípravku Orbactiv. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Orbactiv je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Orbactiv - oritavancin schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Orbactiv převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek Orbactiv, který lze podávat v jedné dávce, by mohl být platnou alternativní léčebnou možností pro akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur. Ačkoli je celkový profil bezpečnosti přípravku Orbactiv podobný profilu jiných glykopeptidů, výbor CHMP poznamenal, že některé nežádoucí účinky, včetně abscesů a infekcí kostí, se vyskytovaly častěji. Výbor CHMP má za to, že tyto vedlejší účinky jsou zvládnutelné a dostatečně popsány v informacích o přípravku.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Orbactiv - oritavancin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Orbactiv bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orbactiv zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik
Další informace o přípravku Orbactiv - oritavancin
Dne 19. března 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Orbactiv platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Orbactiv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2015
