Co je Betmiga - Mirabegron?
Betmiga je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mirabegron. Je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (25 mg, 50 mg). Termín "prodloužené uvolňování" znamená, že mirabegron se uvolňuje z tablety pomalu během několika hodin.
Na co se přípravek Betmiga - Mirabegron používá?
Přípravek Betmiga se používá u dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře. Je indikován při léčbě některých symptomů tohoto stavu: urgence močení (náhlé a naléhavé močení k močení), zvýšení frekvence močení (nutnost častého močení) a urgentní inkontinence (nedobrovolná ztráta moči z močového měchýře po důkladném močení).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Betmiga - Mirabegron používá?
Doporučená dávka přípravku Betmiga je 50 mg jednou denně. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater může lékař předepsat nižší dávku nebo se vyhnout užívání přípravku Betmiga, zejména pokud pacienti užívají jiné léky.
Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Betmiga - Mirabegron působí?
Léčivá látka přípravku Betmiga, mirabegron, je agonista beta-3 adrenergních receptorů. Působí tak, že váže a aktivuje beta-3 receptory ve svalových buňkách močového měchýře. Experimentální studie ukázaly, že jakmile jsou beta-3 receptory aktivovány, způsobují uvolnění svalů močového měchýře. Předpokládá se, že to způsobuje zvýšení kapacity močového měchýře a vyvolání změny ve způsobu, jakým se stahuje, s následným snížením kontrakcí močového měchýře a v důsledku toho i omezenějším počtem nežádoucího močení.
Jaké studie byly provedeny na Betmiga - Mirabegron?
Účinky přípravku Betmiga byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Přípravek Betmiga byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 4 611 pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře. Pacienti byli léčeni Betmigu (25 mg, 50 mg nebo 100 mg) nebo placebem (neúčinná látka na těle) každý den po dobu 3 měsíců. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna frekvence močení a epizod denní inkontinence po 3 měsících léčby.
Jaký přínos přípravku Betmiga - Mirabegron byl prokázán v průběhu studií?
Léčba přípravkem Betmiga 50 mg jednou denně byla prokázána jako účinná při snižování četnosti epizod močení a inkontinence. Po 3 měsících léčby Betmiga 50 mg snížila počet denních močení o 1, 8, zatímco placebo vyvolalo snížení o 1, 2 na den.
Přípravek Betmiga 50 mg přispěl ke snížení počtu epizod inkontinence za den ve srovnání s placebem o 1, 5, což ve srovnání s placebem zvýhodnilo 1, 1 snížení.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betmiga - Mirabegron?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Betmiga patří tachykardie (zrychlení tepu), pozorovaná u více než 1 ze 100 pacientů a infekce močových cest (infekce struktur, které nesou moč), pozorované u méně než 3 pacientů. Závažné, ale vzácné vedlejší účinky zahrnují fibrilaci síní (abnormální srdeční rytmus). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Betmiga je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Betmiga by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mirabegron nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Betmiga - Mirabegron schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že příznivé účinky pozorované u přípravku Betmiga, i když jsou skromné, jsou srovnatelné s přínosy jiných léčiv schválených pro tento stav. Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky jsou většinou srovnatelné s účinky pozorovanými u jiných léčivých přípravků
při léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře. V informacích o přípravku bylo náležitě zváženo možné riziko přecitlivělosti (alergické reakce) a účinky na srdce. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Betmiga převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Betmiga - Mirabegron
Dne 20. prosince 2012 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Betmiga je uvedeno na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Betmiga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12/2012.
