Co je Ristfor?
Ristfor je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, sitagliptin a metformin hydrochlorid. Je dostupný ve formě tablet ve formě tobolek (růžová: 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu; červená: 50 mg sitagliptinu a 1 000 mg hydrochloridu metforminu).
Přípravek je stejný jako přípravek Janumet, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Janumet, souhlasila s tím, že jeho vědecké údaje budou použity pro přípravek Ristfor („informovaný souhlas“).
Na co se přípravek Ristfor používá?
Přípravek Ristfor se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. Kromě stravy a cvičení se používá následovně:
• u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným metforminem (antidiabetika);
• u pacientů, kteří již užívají kombinaci sitagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet;
• v kombinaci se sulfonylmočovinou, agonistou PPAR-gama, jako je thiazolidindion, nebo s inzulínem (jiný typ antidiabetického léku) u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni tímto léčivým přípravkem a metforminem.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ristfor používá?
Přípravek Ristfor by se měl užívat dvakrát denně. Dávka tablety závisí na dávce jiného antidiabetika, které pacient předtím užíval. Pokud se přípravek Ristfor užívá se sulfonylureou nebo s inzulínem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulínu, aby se zabránilo hypoglykémii (nízké hladiny cukru v krvi).
Maximální dávka sitagliptinu je 100 mg denně. Ristfor by měl být užíván po jídle, aby se předešlo žaludečním potížím způsobeným metforminem.
Jak přípravek Ristfor působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Každá z léčivých látek přípravku Ristfor, sitagliptin a hydrochlorid metforminu, má odlišný účinek.
Sitagliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Působí tak, že inhibuje rozpad inkretinových hormonů v těle. Tyto hormony, které se uvolňují po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Zvýšením hladiny inkretinu v krvi sitagliptin stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulínu, když je glykemická rychlost vysoká, zatímco je neúčinná, když je koncentrace glukózy v krvi nízká. Sitagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladin inzulínu a snížením hladiny hormonu glukagonu. Sitagliptin byl registrován v Evropské unii (EU) pod názvy Januvia a Xelevia od roku 2007 a od roku 2008 s názvem Tesavel.
Metformin v podstatě inhibuje produkci glukózy a snižuje její absorpci ve střevě. Metformin je v EU dostupný od 50. let.
Výsledkem kombinovaného působení těchto dvou účinných látek je snížení hladiny glukózy v krvi, což přispívá ke kontrole diabetu 2. typu.
Jak byl přípravek Ristfor zkoumán?
Monoterapie sitagliptinem s názvy Januvia / Xelevia / Tesavel může být použita s metforminem a kombinací metforminu a sulfonylmočoviny u pacientů s diabetem typu 2. Společnost předložila výsledky tří studií týkajících se přípravku Januvia / Xelevia for podporovat užívání přípravku Ristfor u pacientů, u nichž pokračující léčba metforminem neposkytovala dostatečnou kontrolu onemocnění. Dvě z těchto studií zkoumaly sitagliptin podávaný spolu s metforminem: první z nich porovnával s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 701 pacientů a druhý s placebem (sulfonylmočovina) u 1 172 pacientů. Třetí studie srovnávala sitagliptin s placebem, když byl podáván spolu s glimepiridem (další sulfonylmočovina), s metforminem nebo bez něj, u 441 pacientů.
Výsledky tří dalších studií byly použity na podporu užívání přípravku Ristfor. Do první studie bylo zahrnuto 1 091 pacientů, kteří nebyli dostatečně kontrolováni dietou a cvičením a porovnávali účinek přípravku Ristfor s účinkem metforminu nebo samotného sitagliptinu. Do druhého patřilo 278 pacientů, kteří nebyli uspokojivě kontrolováni kombinací metmorphinu a rosiglitazonu (agonista PPAR-gama) a porovnávali účinky přidání sitagliptinu nebo placeba. Třetí zahrnovalo 641 pacientů, kteří nebyli uspokojivě kontrolováni stabilní dávkou inzulínu, z nichž tři čtvrtiny také užívali metafomin. V této studii byly také porovnávány účinky přidání sitagliptinu nebo placeba.
Ve všech studiích byla hlavní mírou účinnosti změna koncentrace látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která nabízí indikaci účinnosti kontroly glykémie.
Společnost provedla další studie, které prokazují, že léčivé látky přípravku Ristfor jsou v těle asimilovány stejným způsobem jako obě léčiva podávaná odděleně.
Jaký přínos přípravku Ristfor byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ristfor byl účinnější než metformin samotný. Přidání 100 mg sitagliptinu k metforminu snížilo hladiny HbA1c o 0, 67% (z přibližně 8, 0%) po 24 týdnech ve srovnání s poklesem o 0, 02% u pacientů, kteří také užívali \ t placebo. Účinnost přidání sitagliptinu k metforminu byla podobná účinnosti přidání glipizidu. Ve studii, ve které byl sitagliptin kombinován s glimepiridem a metforminem, se hladiny HbA1c po 24 týdnech snížily o 0, 59% ve srovnání se zvýšením o 0, 30% pozorovaným u pacientů užívajících placebo.
V první ze tří dalších studií byl přípravek Ristfor účinnější než metformin nebo samotný sitagliptin. Ve druhé, hladiny HbA1c se snížily o 1, 03% po 18 týdnech u pacientů, kterým byl podáván sitagliptin v kombinaci s metforminem a rosiglitazonem, proti poklesu o 0, 31% u pacientů užívajících placebo. Nakonec se snížili o 0, 59% po 24 týdnech u pacientů, kteří přidali sitagliptin k inzulínu, ve srovnání s 0, 03% snížením u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Pokud jde o tento účinek, nebyl žádný rozdíl mezi pacienty, kteří také užívali metformin a pacienty, kteří neužívali metformin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristfor?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Ristfor (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je nevolnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ristfor je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Ristfor by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin, metformin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmějí užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým precomem (nebezpečné poruchy, které se mohou vyskytnout při diabetu), problémy s ledvinami nebo játry, poruchy, které mohou ovlivnit ledviny nebo onemocnění, které způsobuje snížení dodávky kyslíku. tkáně, jako je selhání srdce nebo plic nebo nedávný infarkt myokardu. Nesmí se používat ani u pacientů, kteří konzumují nadměrný alkohol nebo trpí alkoholismem, nebo u kojících žen. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Ristfor schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ristfor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Ristfor
Dne 15. března 2010 vydala Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. rozhodnutí o registraci přípravku Ristfor platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ristfor je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Ristfor naleznete v ilustrativní závadě (součástí zprávy EPAR).
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 01/2010.
