Co je PecFent?
PecFent je nosní sprej obsahující účinnou látku fentanyl (100 a 400 mikrogramů v jedné dávce).
PecFent je "generický hybridní lék", tj. Je podobný "referenčním léčivům", které obsahují stejnou účinnou látku, odlišují se podle způsobu podávání: zatímco ve skutečnosti by měly být užívány referenční léky Effentora (perorální tablety) a Actiq (tablety). ústy, PecFent se podává inhalací.
Na co se přípravek PecFent používá?
Přípravek PecFent se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů s rakovinou (minimální věk: 18 let). „Intenzivní epizodickou bolestí“ rozumíme ty bolestivé epizody, které se náhle objevují i během léčby léky proti bolesti. Přípravek PecFent by měl být používán u pacientů, kteří již byli léčeni opioidy (třída léků proti bolesti, mezi které patří morfin a fentanyl) pro kontrolu chronické nádorové bolesti.
Přípravek lze získat pouze se zvláštním lékařským předpisem
léčivý přípravek může být používán nesprávně nebo může způsobit závislost, podléhá přísnějším podmínkám použití než je norma.
Jak se přípravek PecFent používá?
Léčba přípravkem PecFent by měla být zahájena a následně řízena lékařem, který má zkušenosti s léčbou opioidů u pacientů s rakovinou. Lékař musí mít na paměti riziko možného nesprávného použití přípravku PecFent.
Na začátku léčby musí lékař určit minimální dávku vhodnou pro dosažení dostatečného analgetického účinku s ohledem na minimální vedlejší účinky. Toto rozhodnutí musí být přijato iv případě, že pacient již užívá jiný lék na bázi fentanylu, vzhledem k tomu, že tutéž účinnou látku může tělo absorbovat jinou rychlostí v závislosti na léčivém přípravku, který ji obsahuje. Vždy je nutné začít s testovací dávkou 100 mikrogramů (ekvivalentní zásobě nosní dírky).
Při zvyšování dávky by měl být pacient pečlivě sledován. Dávka se podává v jedné nebo dvou dávkách stejné koncentrace. Pacient může užívat až čtyři denní dávky při bolestivých epizodách s odstupem nejméně čtyř hodin. Další informace o použití přípravku PecFent naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž obsaženém ve zprávě EPAR).
Jak přípravek PecFent působí?
Léčivá látka v přípravku PecFent, fentanyl, je dostatečně známým opioidem používaným po mnoho let v léčbě bolesti. Distribuce přípravku PecFent do nosu způsobuje rychlou absorpci dávky fentanylu v krevním řečišti krevními cévami v nose. Jakmile se fentanyl dostane do krevního oběhu, působí na receptory mozku a míchy, aby zmírnil bolest.
Jaké studie byly provedeny na přípravku PecFent?
Vzhledem k tomu, že se jedná o generický hybrid, předložil žadatel vedle výsledků vlastních studií údaje o referenčních léčivech.
V jedné hlavní studii byl přípravek PecFent porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 83 dospělých s rakovinou léčených opioidy. Hlavním parametrem účinnosti byla změna závažnosti bolesti během 30 minut po léčbě. Tato variace byla kvantifikována samotným pacientem se skóre od 0 do 10.
Další studie hodnotila přijatelnost přípravku PecFent tím, že požádala pacienty, aby hlasovali, pokud jde o osobní spokojenost a jednoduchost a snadnost používání tohoto léku.
Jaký přínos přípravku PecFent byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek PecFent byl v léčbě intenzivní epizodické onkologické bolesti účinnější než placebo. V jedné studii bylo průměrné snížení bolesti v prvních 30 minutách po použití kvantifikováno se skóre 6, 6 u pacientů léčených přípravkem PecFent ve srovnání se 4, 5 u pacientů léčených placebem.
V jiné studii pacienti uvedli, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ s účinky přípravku PecFent v přibližně 90% intenzivních epizod bolesti.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PecFent?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem PecFent (tj. Pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dezorientace, dysgeuzie (poruchy chuti), závratě, ospalost, bolesti hlavy, epistaxe (krvácení z nosu), rinorea (rýma). nosní poruchy, zvracení, nevolnost, zácpu a svědění. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PecFent je uveden v příbalových informacích.
Přípravek PecFent by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fentanyl nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměl být používán u pacientů, kteří ještě nesledují léčbu opioidy pro kontrolu bolesti nebo u pacientů s těžkou respirační depresí (zhoršené dýchání) nebo těžkou plicní obstrukcí (tj. Nemoci, které vážně zhoršují dýchání).
Na základě čeho byl přípravek PecFent schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že existuje potřeba rychle působících léků proti bolesti proti průlomové bolesti u pacientů s rakovinou. Výbor CHMP na základě dostupných údajů usoudil, že přínosy přípravku PecFent převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o PecFentu
Dne 31. srpna 2010 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci společnosti Archimedes Development Ltd pro PecFent platné v celé Evropské unii.
Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti PecFent naleznete na internetových stránkách agentury. Další informace o léčbě přípravkem PecFent naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2010.
