Co je přípravek Faslodex?
Faslodex je injekční roztok obsahující léčivou látku fulvestrant, dostupný v 250 mg předplněných injekčních stříkačkách.
Na co se přípravek Faslodex používá?
Přípravek Faslodex je indikován k léčbě postmenopauzálních žen trpících lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, pokud je nádor pozitivní na receptory estrogenů (tj. Když jsou nádorové buňky na svém povrchu vybaveny receptory estrogenových hormonů). ). Termín "metastatický" znamená, že se nádor rozšířil do jiných částí těla. Přípravek Faslodex je indikován při relapsu onemocnění během nebo po terapii „antiestrogenem“ (typ léku používaného k léčbě rakoviny prsu) nebo v době, kdy onemocnění prošlo během léčby antestrogenem.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Faslodex používá?
Doporučená dávka přípravku Faslodex je 250 mg jednou měsíčně, podávaná pomalou injekcí do hýždí. Přípravek Faslodex by měl být používán s opatrností u pacientů s jaterními problémy nebo závažnými problémy s ledvinami. Přípravek nesmí užívat také pacienti s těžkým poškozením jater.
Jak přípravek Faslodex působí?
Většina karcinomů prsu se vyvíjí v reakci na hormon estrogen. Léčivá látka přípravku Faslodex, fulvestrant, je antiestrogen. Navazuje se na estrogenové receptory přítomné na povrchu buněk, kde působí tak, že blokuje účinky hormonu a indukuje snížení počtu receptorů estrogenů. Výsledkem je, že rakovinné buňky nejsou stimulovány k růstu estrogeny a proliferace nádorů je snížena.
Faslodex se pomalu vstřebává do těla a účinky každé injekce trvají déle než měsíc. Koncentrace léčiva v těle se zvyšují s nástupem injekcí a dosahují ustáleného stavu po přibližně šesti injekcích.
Jak byl přípravek Faslodex zkoumán?
Účinky přípravku Faslodex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Přípravek Faslodex byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 014 postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, relapsem nebo progresí po předchozí hormonální terapii. Obě studie srovnávaly účinky dvou dávkovacích režimů přípravku Faslodex (125 mg a 250 mg za měsíc) s účinky anastrozolu (jiného léku proti rakovině) užívaného denně v dávce 1 mg. V první studii pacienti věděli, který lék užívají, zatímco ve druhém to nevěděli. V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak dlouho nemoc postupovala.
Jaký přínos přípravku Faslodex byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Faslodex byl stejně účinný jako anastrozol. Při pohledu na výsledky obou studií bylo zjištěno, že u pacientů léčených přípravkem Faslodex v dávce 250 mg jednou měsíčně uplynulo v průměru 166 dnů před progresí onemocnění ve srovnání se 126 dny u pacientů léčených anastrozolem. Bylo zjištěno, že dávka 250 mg přípravku Faslodex je účinnější než dávka 125 mg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Faslodex?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Faslodex (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly horka. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Faslodex je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Faslodex by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fulvestrant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Faslodex by neměl být používán během těhotenství nebo kojení ani u pacientů s těžkým onemocněním jater.
Na základě čeho byl přípravek Faslodex schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Faslodex převyšují jeho rizika spojená s léčbou postmenopauzálních žen trpících lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, pozitivních na receptory estrogenů, při recidivě onemocnění. během nebo po adjuvantní antiestrogenní terapii nebo progresi onemocnění během léčby antiestrogenem, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Faslodex:
Dne 10. března 2004 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Faslodex platné v celé Evropské unii společnosti AstraZeneca UK Limited. Registrace byla prodloužena dne 10. března 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Faslodex je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2009
