Co je přípravek Simbrinza a k čemu se používá - brinzolamid, brimonidin?
Simbrinza je oční kapky, které obsahují dvě účinné látky: brinzolamid a brimonidin tartrát. Přípravek Simbrinza se používá ke snížení nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka) u dospělých pacientů s oční hypertenzí (vysoký nitrooční tlak) nebo u pacientů se stavem známým jako glaukom s otevřeným úhlem. Přípravek Simbrinza se používá v případech, kdy se pokusila o léčbu jinými léčivými přípravky obsahujícími pouze jednu účinnou látku bez adekvátního snížení nitroočního tlaku.
Jak se přípravek Simbrinza používá - brinzolamid, brimonidin?
Kapka Simbrinzy se podává dvakrát denně postiženému oku nebo očím. Při současném podávání jiných očních kapek ke snížení očního tlaku by měly být tyto oční kapky podávány s odstupem nejméně 5 minut. Přípravek Simbrinza lze získat pouze na lékařský předpis. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Simbrinza - brinzolamid, brimonidin působí?
Glaukom s otevřeným úhlem (stav, při kterém komorová tekutina, tj. Tekutina přítomná uvnitř oční bulvy, nemůže správně protékat) a jiné příčiny oční hypertenze zvyšují riziko poškození sítnice a optického nervu (nerv, který přenáší signály z oka do mozku), což způsobuje těžkou ztrátu zraku a dokonce i slepotu. Účinné látky přípravku Simbrinza, brinzolamid a brimonidin tartrát podporují snížení nitroočního tlaku snížením tvorby komorové vody. Brinzolamid působí tak, že blokuje enzym nazývaný karboanhydráza, který produkuje hydrogenuhličitan nezbytný pro tvorbu komorové vody, zatímco brimonidin tartrát blokuje další enzym známý jako adenylátcykláza, který se také podílí na tvorbě komorové vody. Brimonidin také zvyšuje odvodnění komorové vody z přední strany oka. Oba léky byly již několik let používány samostatně v EU pro snížení očního tlaku, ale jejich kombinace účinněji snižuje vnitřní tlak v oku než monoterapie.
Jaký přínos přípravku Simbrinza ukázal - brinzolamid, brimonidin během studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Simbrinza je při snižování očního tlaku účinnější než monoterapie brinzolamidem nebo brimonidin tartrátem. Hlavní studie byla provedena na 560 pacientech s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem, ve kterých průměrný nitrooční tlak před léčbou, měřený v jednotkách nazývaných mmHg, byl 26 mmHg. Snížení nitroočního tlaku po 3 měsících bylo vyšší u pacientů léčených přípravkem Simbrinza (průměrné snížení o 7, 9 mmHg) ve srovnání s pacienty léčenými brinzolamidem nebo brimonidin tartrátem (6, 5 a 6, 4 mmHg). Druhá hlavní studie u 890 pacientů porovnávala přípravek Simbrinza s kombinovanou léčbou brinzolamidem a tartrátem brimonidinem podávaným odděleně v kapkách. Bylo prokázáno, že přípravek Simbrinza je stejně účinný jako kombinovaná terapie. Průměrné snížení nitroočního tlaku zaznamenané u přípravku Simbrinza po 3 měsících bylo 8, 5 mmHg ve srovnání se snížením o 8, 3 mmHg zjištěným při terapeutické kombinaci.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simbrinza - brinzolamid, brimonidin?
Mezi nejčastější nežádoucí účinky zjištěné ve studiích s přípravkem Simbrinza patřila hyperémie spojivek (červené oči) a alergické reakce postihující oko, které zahrnovaly přibližně 6–7% pacientů, stejně jako dysgeuzie (poruchy chuti), pozorováno u přibližně 3% pacientů. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Simbrinza je uveden v příbalové informaci. Přípravek Simbrinza by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli jinou látku nebo na sulfonamidy (třída antibiotik). Přípravek nesmí být používán ani u pacientů léčených určitými typy antidepresiv, u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin nebo u pacientů s hyperchloremickou acidózou (přítomnost přebytečné kyseliny v krvi, způsobená nadměrným hromaděním chloru). Léčba přípravkem Simbrinza je kontraindikována u kojenců nebo dětí do 2 let a nedoporučuje se u dětí starších 2 let.
Na základě čeho byl přípravek Simbrinza - brinzolamid, brimonidin schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přípravek Simbrinza je účinnější než léčba monoterapií jednou nebo jinou účinnou látkou a že je přinejmenším stejně účinný jako kombinace odděleně podávaných aktivních složek. oční kapky. Skutečnost, že se podávají obě účinné látky v jedné kapce, zlepšuje pohodlí léčby a její dodržování u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni brimonidinem nebo brinzolamidem podávaným v monoterapii. Nabízí také výhody těm, kteří potřebují kombinovanou léčbu, ale nejsou vhodné pro léčbu již povolenými kombinacemi na základě léčivého přípravku timolol. Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky zjištěné u přípravku Simbrinza odrážely očekávané události při podávání jednotlivých účinných látek a nevyvolávaly žádné závažné obavy. Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy přípravku Simbrinza převyšují zjištěná rizika a doporučil, aby byly schváleny pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Simbrinza - brinzolamid, brimonidin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Simbrinza používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Simbrinza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Simbrinza - brinzolamid, brimonidin
Dne 18. července 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Simbrinza platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Simbrinza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2014.
