Cresemba - isavukonazol

Co je přípravek Cresemba - Isavuconazole a co se používá?

Cresemba je antifungální lék používaný k léčbě dospělých, kteří trpí invazivní i mucormycosis, dvě život ohrožující plísňové infekce. Při léčbě mucormycosis se přípravek Cresemba používá v případech, kdy léčba amfotericinem B není vhodná.

Vzhledem k tomu, že počet pacientů trpících těmito chorobami je nízký, považují se za „vzácné“ a Cresemba byl 4. června 2014 kvalifikován jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ (lék používaný při vzácných onemocněních) (pro mucormycosis) a dne 4. července 2014 ( pro aspergilózu).

Cresemba obsahuje léčivou látku isavukonazol.

Jak se přípravek Cresemba - Isavuconazole používá?

Cresemba je k dispozici ve formě prášku, z něhož se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly) a tobolky, které se užívají ústy.

Dávka infuzí a tobolek je stejná: 6 dávek 200 mg každých 8 hodin po dobu 48 hodin, po nichž následuje udržovací dávka 200 mg jednou denně. Délka léčby závisí na tom, jak pacient reaguje na léčbu.

Pokud je to nutné, je možné přejít z infuze na perorální tobolku. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak přípravek Cresemba - Isavuconazole působí?

Léčivá látka přípravku Cresemba, isavukonazol, patří do skupiny triazolických antifungálních léčiv. Působí tak, že blokuje tvorbu ergosterolu, což je důležitá složka buněčných membrán plísní. Bez funkční buněčné membrány umírají houby nebo se již nemohou šířit.

Jaký přínos přípravku Cresemba - Isavuconazole byl prokázán v průběhu studií?

Studie ukazují, že přežití pacientů po léčbě Cresembou je podobné jako u jiných terapií.

V jedné hlavní studii, která zahrnovala 516 pacientů s invazivní aspergilózou, byla 42denní mortalita u pacientů léčených Cresembou podobná (19%) s mortalitou pozorovanou u pacientů léčených jiným antifungálním lékem (vorikonazol, 20%).

V další hlavní studii provedené na 146 pacientech trpících aspergilózou invazivní nebo mucormycosis, u 37 pacientů s mucormycosis léčených Cresemba byla úmrtnost zaznamenaná po 84 dnech 43%. Míra úmrtnosti pozorovaná v této studii je podobná jako četnost zjištěná v publikované literatuře pro standardní terapie. Kromě toho má Cresemba tu výhodu, že může být používán u pacientů se sníženou funkcí ledvin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cresemba - Isavuconazol?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cresemba (které mohou postihnout méně než 10% sledovaných pacientů) patří abnormální jaterní testy, nevolnost, zvracení, potíže s dýcháním, bolesti břicha, průjem, reakce v místě vpichu, bolesti hlavy, nízké hladiny draslíku. v krvi a kožní vyrážce. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cresemba je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Cresemba by neměly užívat pacienti léčení některým z následujících léků:

ketokonazol (lék proti plísním);
vysoká dávka ritonaviru (lék používaný k léčbě HIV);
některé léky, které podporují absorpci isavukonazolu v těle (silné induktory CYP3A4 / 5, viz příbalová informace).

Nesmí se používat ani u pacientů s familiárním krátkým QT syndromem, srdeční arytmií.

Na základě čeho byl přípravek Cresemba - Isavuconazole schválen?

Invazivní aspergilóza a mucormycosis jsou život ohrožující infekce spojené s vysokou mortalitou. Ve studiích byla účinnost přípravku Cresemba při léčbě invazivní aspergilózy srovnatelná s účinností vorikonazolu. Ačkoli amfotericin B je léčbou první linie pro mucormycosis, existuje potřeba alternativních terapií a Cresemba bude přínosem pro pacienty, u kterých není léčba amfotericinem B vhodná. Co se týče bezpečnosti, Cresemba byl obecně dobře snášen.

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Cresemba převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Cresemba - Isavuconazol?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je Cresemba používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cresemba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.