Avamys - fluticasone furoate

Co je Avamys?

Avamys je nosní sprej, který obsahuje účinnou látku flutikason-furoát.

Na co se Avamys používá?

Přípravek Avamys se používá k léčbě příznaků alergické rýmy. Jedná se o zánět nosních cest způsobený alergií, která způsobuje rýmu, zablokovaný nos, svědění a kýchání. To je často doprovázeno příznaky, které ovlivňují oči, jako je podráždění, slzení nebo zarudnutí. Přípravek Avamys je určen k použití u pacientů ve věku od 6 let.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Avamys používá?

Doporučená dávka přípravku Avamys pro pacienty ve věku 12 let a starší je jednou denně. Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, může být tato dávka snížena na postřik do každé nosní dírky. Měla by být použita minimální účinná dávka, která může kontrolovat symptomy.

Pro děti ve věku od 6 do 12 let je doporučená dávka jeden sprej do každé nosní dírky jednou denně; pokud však nejsou příznaky kontrolovány, je možné dávku zvýšit na dva spreje. Pro dosažení maximálního účinku by měl být lék užíván pravidelně a každý den ve stejnou dobu. Obvykle začíná působit od osmi hodin po prvním spreji, ale může trvat několik dní, než dosáhnete maximálního přínosu. Přípravek Avamys by měl být používán pouze do doby, kdy je pacient vystaven alergenům, jako jsou pyly, roztoče nebo jiná zvířata.

Jak přípravek Avamys působí?

Léčivá látka přípravku Avamys, flutikason-furoát, je kortikosteroid. Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, tj. Snižuje aktivitu imunitního systému napadením receptorů v různých typech imunitních buněk. To způsobuje snížení uvolňování látek zapojených do procesu zánětu, jako je histamin, což snižuje příznaky alergie.

Jak byl přípravek Avamys zkoumán?

Účinky přípravku Avamys byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Avamys byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích zahrnujících přibližně 2 500 pacientů. V prvních čtyřech studiích bylo užívání přípravku Avamys pozorováno u pacientů ve věku od 12 let; tři krátkodobé studie trvaly dva týdny a zúčastnilo se jich celkem 886 pacientů se sezónní alergickou rýmou (senná rýma), zatímco čtvrtá měla čtyři týdny a zahrnula 302 pacientů trpících celoročními (sezónními) alergiemi, jako jsou alergie na zvířata. Další dvě studie byly provedeny u dětí ve věku od 2 do 11 let: do první se zapojilo 558 dětí s celoroční alergickou rýmou a do druhé se zapojilo 554 dětí se sezónní alergickou rýmou.

Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti léčiva účinek na čtyři příznaky alergie ovlivňující nos. Každý symptom byl měřen na stupnici od 0 do 3, s maximálním celkovým skóre 12 bodů.

Jaký přínos přípravku Avamys byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Avamys byl při snižování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo. Ve studiích sezónní alergické rýmy u pacientů ve věku 12 let a starších Avamys snížil skóre symptomů z přibližně 9 bodů na začátku studie na skóre mezi 3, 6 a 5, 4 bodu v průběhu dvou studií. ve srovnání s poklesem mezi 2, 3 a 3, 7 body u placeba. Ve studii celoroční alergické rýmy Avamys po čtyřech týdnech snížil skóre o 3, 6 bodů ve srovnání s 2, 8-bodovou redukcí u placeba.

Podobné výsledky byly zjištěny u dětí ve věku od 6 let. Nebylo však možné určit, zda je přípravek Avamys účinný u dětí mladších šesti let, protože do studií byl zařazen nedostatečný počet dětí zařazených do této věkové skupiny.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avamys?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Avamys (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je epistaxe (krvácení z nosu). To je obvykle mírné nebo středně závažné a má tendenci postihovat dospělé, kteří užívali Avamys déle než šest týdnů. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avamys je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Avamys by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí na flutikason-furoát nebo jiné složky přípravku.

Proč byl přípravek Avamys schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avamys převyšují jeho rizika při léčbě příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let. Výbor doporučil, aby přípravku Avamys bylo uděleno rozhodnutí o registraci.