Yondelis - trabektedin

Co je Yondelis?

Yondelis je prášek, z něhož se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku trabektedin.

Na co se přípravek Yondelis používá?

Přípravek Yondelis je indikován k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ rakoviny, která se vyvíjí z měkkých podpůrných tkání těla. Používá se v případech, kdy léčba antracyklinem a ifosfamidem (jinými léky proti rakovině) již není účinná nebo pokud tyto léky nemohou být podávány pacientům.

Vzhledem k tomu, že počet pacientů se sarkomem měkkých tkání je nízký, onemocnění se považuje za „vzácné“ a přípravek Yondelis byl dne 30. května 2001 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Yondelis používá?

Přípravek Yondelis by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie (léky používané k léčbě rakoviny). Jeho použití by mělo být omezeno na kvalifikované onkology (lékaře specializující se na léčbu rakoviny) nebo na další zdravotnické pracovníky specializované na podávání cytotoxických léčiv (tj. Schopných zničit buňky).

Doporučená dávka přípravku Yondelis je 1, 5 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta), podávaná formou jednorázové infuze po dobu 24 hodin každé tři týdny. Léčba může pokračovat, dokud pacient neprospívá. Doporučuje se podání Yondelisu centrální žilní linií (přes tenkou trubičku, která vede z kůže do hlavních žil, těsně nad srdcem). Aby se zabránilo zvracení a ochraně jater, měl by být dexamethason (kortikosteroid) podáván infuzí před každou dávkou přípravku Yondelis. V přítomnosti abnormalit v krevním obraze (např. Nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček) by měla být injekce přípravku Yondelis odložena nebo by měla být dávka snížena. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Yondelis působí?

Účinná látka přípravku Yondelis, trabektedinu, je protinádorový lék. Toto je syntetická verze chemikálie původně extrahovaná od druhu tunicata nebo “ascidian” (mořský bezobratlý). Rakovina je onemocnění, při kterém se buňky dělí příliš rychle, obvykle v důsledku selhání jejich genů. Trabektedin působí vazbou na DNA, chemickou molekulou, ze které jsou geny vyrobeny, a tím, že brání tomu, aby některé geny v lidských buňkách zvyšovaly svou aktivitu. Tímto způsobem se buňky již nemohou rychle dělit a růst různých typů nádorů, včetně sarkomu, se zpomaluje.

Jaké studie byly provedeny na Yondelis?

Účinky přípravku Yondelis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Yondelis byl také analyzován v hlavní studii zahrnující 266 pacientů s liposarkomem (sarkom pocházející z tukových buněk) nebo leiomyosarkomem (sarkom pocházející z „hladkých“ nebo nedobrovolných svalových buněk) v pokročilém nebo metastatickém stadiu. (který se rozšířil do jiných částí těla). Všichni pacienti byli dříve léčeni antracyklinem a ifosfamidem, ale léčba přestala být účinná. Studie porovnávala dva různé režimy dávkování přípravku Yondelis: třikrát za měsíc nebo jednou za tři týdny. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba života pacientů bez zhoršení onemocnění. V době hodnocení studie stále probíhala.

Jaký přínos přípravku Yondelis byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Yondelis byl účinnější, pokud byl podáván jednou za tři týdny než jiný režim dávkování. Pacienti, kteří jej dostávali jednou za tři týdny, žili v průměru 3, 8 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 2, 1 měsícem u pacientů léčených přípravkem Yondelis třikrát měsíčně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yondelis?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Yondelis (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (ukazatel katabolismu, tj. Rozpadu, svalu) a kreatininu (enzymový marker onemocnění ledvin), snížené hladiny albuminu v krvi (marker problémů s játry), neutropenie (snížení počtu neutrofilů, typ bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (snížení počtu \ t hladina leukocytů, typ bílých krvinek), bolest hlavy, zvracení, nevolnost, zácpa, ztráta chuti k jídlu, únava, astenie (slabost), hyperbilirubinémie (zvýšené hladiny bilirubinu v krvi) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi krev (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza a gama-glutamyltransferáza). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yondelis je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Yondelis by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na trabektedin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti s těžkými nebo nekontrolovanými infekcemi jakéhokoli druhu nebo v kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici nebo během kojení.

Na základě čeho byl přípravek Yondelis schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Yondelis převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání po selhání léčby antracyklinem a ifosfamidem nebo kteří nejsou způsobilí pro léčbu. tyto látky. Výbor poznamenal, že důkaz účinků přípravku Yondelis je založen hlavně na léčbě liposarkomu a leiomyosarkomu. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Yondelis.

Yondelis byl povolen za „výjimečných okolností“. To znamená, že vzhledem ke vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o přípravku Yondelis. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá nové dostupné informace av případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.