Co je Vantobra - tobramycin a k čemu se používá?
Vantobra je antibiotikum určené k léčbě chronické plicní infekce způsobené bakteriemi Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od šesti let s cystickou fibrózou. Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při kterém je v plicích pozorováno hromadění hustého hlenu, což umožňuje, aby se bakterie snáze množily a způsobovaly infekce. Plicní infekce způsobená bakteriemi P. aeruginosa je běžná u pacientů s cystickou fibrózou. Před použitím přípravku Vantobra by lékaři měli zvážit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik. Vantobra je "hybridní" lék. Obsahuje léčivou látku tobramycin, což je stejná účinná látka jako referenční léčivý přípravek Tobi. Oba léky jsou dostupné jako nebulizační roztok. Koncentrace účinné látky přítomné ve Vantobře je však větší než u Tobi a lék je inhalován jiným nebulizátorem.
Jak se přípravek Vantobra - tobramycin používá?
Přípravek Vantobra je dostupný jako nebulizační roztok v jednodávkových injekčních lahvičkách s názvem „ampule“. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Přípravek Vantobra je inhalován pomocí rozprašovače zvaného Tolero, který přemění roztok injekční lahvičky na aerosol s velmi jemnými kapkami. Přípravek by neměl být inhalován jinými prostředky. Vantobra EMA / 169512/2015 Strana 2/3 Doporučená dávka je jedna ampulka dvakrát denně, možná v intervalu 12 hodin. Po 28 dnech léčby by měla být léčba přerušena na 28 dní před zahájením nového cyklu. Cykly mohou být opakovány, dokud se lékař nedomnívá, že z toho má prospěch pacient. Pokud je pacient vystaven jiné inhalační léčbě nebo terapii hrudníku, doporučuje se použít přípravek Vantobra last.
Jak přípravek Vantobra - tobramycin působí?
Účinná látka přítomná ve Vantobře, tobramycin, je antibiotikum patřící do skupiny "aminoglykosidů". Působí tak, že blokuje produkci proteinů, které P. aeruginosa potřebuje vybudovat své buněčné stěny, čímž způsobuje poškození bakterií, dokud není eliminován.
Jaký přínos přípravku Vantobra - tobramycin byl prokázán v průběhu studií?
Tobramycin byl používán několik let v léčbě infekcí P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou. Na podporu používání přípravku Vantobra předložil žadatel údaje z literatury. Žadatel dále provedl studii „bioekvivalence“ u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 let, aby zjistil, zda přípravek Vantobra produkuje hladiny účinné látky podobné referenčnímu léčivému přípravku Tobi. Výsledky studie ukázaly, že Vantobra může být považována za srovnatelnou s Tobi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vantobra - tobramycin?
Vedlejší účinky Vantobry nejsou běžné. Následující nežádoucí účinky jsou však pozorovány u 1 až 10 pacientů z 1 000: dyspnoe (potíže s dýcháním), dysfonie (změny hlasu), faryngitida (bolest v krku) a kašel. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Vantobra - tobramycin schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vantobra převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP poznamenal, že inhalace tobramycinu je nejlepším postupem pro léčbu infekce P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou a že někteří jedinci nemohou používat formulaci suchého prášku pro problémy s intolerancí. U těchto pacientů může být Vantobra, která je inhalována jako roztok pro rozprašování, životaschopnou alternativou. Kromě toho je doba potřebná k inhalaci Vantobry menší než u jiných nebulizérů tobramycinu a srovnatelná s časem potřebným k inhalaci suchého prášku. Vantobra proto nabízí výhodu lepšího pohodlí a větší pravděpodobnosti, že pacienti budou následovat léčbu. Pokud jde o bezpečnost, výbor poznamenal, že bezpečnostní profil inhalačního tobramycinu je široce známý. V souvislosti s užíváním přípravku Vantobra neexistují žádné neobvyklé účinky na bezpečnost.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Vantobra - tobramycin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude přípravek Vantobra používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Vantobra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik
Další informace o přípravku Vantobra - tobramycin
Dne 18. března 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Vantobra platné v celé Evropské unii. Úplné znění zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik Vantobra naleznete na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Vantobra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2015
