Co je přípravek Oslif Breezhaler?
Přípravek Oslif Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku indakaterol. Je dostupný ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci (150 a 300 mikrogramů).
Na co se přípravek Oslif Breezhaler používá?
Přípravek Oslif Breezhaler se používá k udržení otevřených dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a alveoly v plicích poškozeny nebo blokovány, což má za následek potíže s dýcháním.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Oslif Breezhaler používá?
Tobolky přípravku Oslif Breezhaler by měly být používány pouze s inhalátorem Oslif Breezhaler a neměly by být spolknuty. Aby pacient mohl užít dávku, musí do inhalátoru vložit prášek vdechnutím prášku ústy.
Doporučená dávka je jedna 150 mikrogramová tobolka jednou denně ve stejnou denní dobu. V případě těžké CHOPN lze použít dávku 300 mikrogramů, ale pouze na pokyn lékaře.
Jak přípravek Oslif Breezhaler působí?
Léčivá látka přípravku Oslif Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergních receptorů.
Působí tak, že se drží beta-2 receptorů umístěných ve svalových buňkách mnoha orgánů a způsobuje svalovou relaxaci. Po inhalaci přípravku Oslif Breezhaler dosáhne indakaterol aktivací receptorů v dýchacích cestách. To způsobuje, že se svaly dýchacích cest uvolňují, pomáhají udržovat otevřené dýchací cesty a umožňují pacientovi dýchat snadněji.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Oslif Breezhaler?
Účinky přípravku Oslif Breezhaler byly testovány na experimentálních modelech předtím, než byly studovány
lidské bytosti.
Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 4 000 pacientů s CHOPN byl přípravek Oslif Breezhaler v různých dávkách srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (jiné inhalační přípravky používané k léčbě CHOPN). Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak se přípravek Oslif Breezhaler ve srovnání s placebem zlepšil, a to po 12 týdnech nucených expiračních objemů pacientů (FEV1).
FEV1 je maximální množství vzduchu, které může člověk dýchat za sekundu.
Jaký přínos přípravku Oslif Breezhaler byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Oslif Breezhaler byl při zlepšování plicní účinnosti u pacientů s CHOPN účinnější než placebo. V průměru bylo zlepšení FEV1 u pacientů léčených přípravkem Oslif Breezhaler 150-190 ml, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, se hodnota FEV1 změnila mezi –10 ml a + 20 ml. Účinky přípravku 150 mg a 300 mikrogramů přípravku Oslif Breezhaler byly obecně podobné, i když výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může přinést větší úlevu pacientům, jejichž onemocnění je závažnější.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oslif Breezhaler?
Ve většině případů jsou vedlejší účinky spojené s přípravkem Oslif Breezhaler (pozorované u 1-10 pacientů ze 100) nazofaryngitida (zánět nosu a krku), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin), diabetes. mellitus a hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi), bolesti hlavy, ischemická choroba srdeční (srdeční onemocnění způsobené nedostatečným zásobováním krví), kašel, laryngofaryngeální bolest (hrdlo), rinorea (rýma), přetížení dýchacích cest (obstrukce traktu) svalové spazmy (křeče) a periferní edémy (otoky, zejména kotníků a nohou). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Oslif Breezhaler je uveden v příbalových informacích. Přípravek Oslif Breezhaler by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na indakaterol, laktózu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Oslif Breezhaler schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Oslif Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Oslif Breezhaler bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Oslif Breezhaler
Dne 30. listopadu 2009 vydala Evropská komise přípravku Oslif Breezhaler rozhodnutí o registraci přípravku Newliest Brehhaler platné v celé EU společnosti Novartis Europharm Limited.
Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Oslif Breezhaler je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009.
