Co je Silodyx?
Silodyx je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku silodosin a je k dispozici v kapslích (žlutá)
od 4 mg a bílé od 8 mg).
Na co se přípravek Silodyx používá?
Přípravek Silodyx se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH), což je zvýšení velikosti prostaty. Prostata je orgán přítomný u samců v základně močového měchýře, který při bobtnání vytváří problémy s odtokem moči.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Silodyx používá?
Doporučená dávka je jedna 8 mg tobolka denně. U pacientů se středně závažnými problémy s ledvinami je počáteční dávka 4 mg jednou denně a poté se může po týdnu změnit na 8 mg jednou denně. Silodyx se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s ledvinami.
Tobolky se užívají s jídlem a nejlépe každý den ve stejnou dobu; pokud je to možné, měly by se spolknout celé a zapít sklenicí vody.
Jak přípravek Silodyx působí?
Účinná látka přípravku Silodyx, silodosin, je antagonista alfa-adrenergních receptorů nebo působí blokováním alfa1A adrenergních receptorů uvnitř prostaty, močového měchýře a močové trubice (potrubí, které začíná z močového měchýře a otevírá se do mimo tělo). Aktivace receptorů zahrnuje kontrakci svalstva, která řídí odtok moči. Blokují receptory, silodosin vyvolává uvolnění tohoto svalstva, a proto usnadňuje průchod moči zlepšující symptomy BPH.
Jak byl přípravek Silodyx zkoumán?
Účinky přípravku Silodyx byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Silodyx byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1 800 mužů s BPH. Jedna z těchto studií také porovnávala přípravek Silodyx s tamsulosinem (jiný lék proti BPH). Hlavním parametrem účinnosti všech tří studií bylo zlepšení mezinárodního skóre prostaty pacientů (IPSS) po 12 týdnech léčby. IPSS je parametr pro klasifikaci pacientových symptomů, jako je neschopnost evakuovat močový měchýř a naléhavé nutkání opakovaně močit nebo nutnost namáhat močení. Hodnocení závažnosti symptomů bylo provedeno samotnými pacienty.
Jaký přínos přípravku Silodyx byl prokázán v průběhu studií?
Silodyx byl při snižování symptomů BPH účinnější než placebo a stejně účinný jako tamsulosin. Ve dvou srovnávacích studiích přípravku Silodyx s placebem samotným byl IPSS na začátku studie přibližně 21 bodů a poté po 12 týdnech klesl přibližně o 6, 4 bodu u pacientů léčených přípravkem Silodyx a přibližně 3, 5 bodu. u pacientů léčených placebem. Ve třetí studii byl počáteční IPSS přibližně 19 bodů, poté poklesl o 7, 0 bodů u pacientů léčených přípravkem Silodyx po dobu 12 týdnů, 6, 7 bodu u pacientů léčených tamsulosinem a 4, 7 bodu u pacientů léčených s placebem.
Jaká rizika jsou spojena se Silodyxem?
Nejběžnějším vedlejším účinkem spojeným se Silodyxem (tj. Pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je snížení množství spermatu uvolněného ejakulací. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Silodyx je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Silodyx by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na silodosin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
U některých pacientů mohou antagonisté alfa-adrenergních receptorů vést k tzv. Intraoperačnímu syndromu iris iris (IFIS), tedy k možným komplikacím při operaci katarakty. Jedná se o událost, která ovlivňuje duhovku.
Na základě čeho byl přípravek Silodyx schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Silodyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Silodyxu
Dne 29. ledna 2010 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Silodyx platné v celé Evropské unii společnosti Recordati Ireland Ltd. Toto povolení je platné pět let a je obnovitelné.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Silodyx je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2009.
