Na co se přípravek Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam používá?
Zavicefta je antibiotikum používané u dospělých k léčbě následujících infekcí:
- komplikované infekce (obtížně léčitelné) tkání a orgánů břicha (intraabdominální infekce);
- komplikované infekce (obtížně léčitelné) močových cest (struktury zodpovědné za transport moči), včetně pyelonefritidy (infekce ledvin);
- infekce plic uzavřené v nemocnici (pneumonie získaná v nemocnici), včetně pneumonie spojené s mechanickou ventilací (pneumonie uzavřená ventilátorem nebo zařízení, které pomáhá pacientovi dýchat);
- infekce způsobené gramnegativními bakteriemi (typ bakterií) v případě selhání jiných léčebných postupů.
Přípravek Zavicefta obsahuje účinné látky ceftazidim a avibaktam.
Jak se přípravek Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam používá?
Přípravek Zavicefta je k dispozici jako prášek určený k rekonstituci, aby se získal infuzní roztok do žíly (kapání). Infuze se podává do dvou hodin, třikrát denně. Léčba obvykle trvá 5 až 14 dní v závislosti na typu infekce.
U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin je nutné snížit a / nebo snížit frekvenci podávání dávky.
Přípravek Zavicefta lze získat pouze na lékařský předpis a předepisující lékaři musí vzít v úvahu oficiální pokyny pro používání antibiotik.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam působí?
Léčivými látkami přípravku Zavicefta jsou ceftazidim a avibaktam. Ceftazidim je antibiotikum zvané cefalosporin patřící do širší skupiny "beta-laktamů". Funguje tak, že interferuje s tvorbou některých molekul, které bakterie potřebují k budování buněčných stěn odpovědných za jejich ochranu. Tímto způsobem buněčná stěna bakterií oslabuje a má tendenci se rozpadat, což nakonec způsobuje smrt bakterií.
Avibactam blokuje působení bakteriálních enzymů zvaných beta-laktamázy. Jedná se o enzymy, které umožňují bakteriím štěpit beta-laktamová antibiotika, jako je ceftazidim, což je činí rezistentními vůči působení antibiotik. Blokováním účinku těchto enzymů umožňuje avibaktam ceftazidimu působit proti těmto bakteriím, které by jinak byly rezistentní.
Jaký přínos přípravku Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam byl prokázán v průběhu studií?
Přínosy Zavicefty byly zdůrazněny ve čtyřech hlavních studiích. Ve dvou studiích byly účinky kombinace přípravku Zavicefta a metronidazolu (další antibiotikum) srovnávány s účinky antibiotického meropenemu u 1 490 pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí. Obě studie ukázaly, že přípravek Zavicefta v kombinaci s metronidazolem byl stejně účinný při léčbě infekce, jako byl meropenem. V první studii dosáhlo hojení 92% pacientů (376 ze 410) v jedné ze studovaných skupin léčených přípravkem Zavicefta a metronidazolem ve srovnání s 93% pacientů (385 ze 416) léčených meropenemem. Ve druhé studii dosáhlo hojení 94% pacientů (166 ze 177) léčených přípravkem Zavicefta a metronidazolem ve srovnání s 94% pacientů (173 ze 184) léčených meropenemem.
Třetí studie zkoumala 332 pacientů s komplikovanými intraabdominálními nebo močovými infekcemi způsobenými gramnegativními bakteriemi rezistentními na ceftazidim (bakterie, které nebyly usmrceny ceftazidímem). Zavicefta v monoterapii (pro infekce močových cest) nebo v kombinaci s metronidazolem (pro intraabdominální infekce) přinesla výsledky podobné několika alternativním antibiotikům v léčbě infekce: 91% pacientů (140 ze 154) získaných léčba po léčbě přípravkem Zavicefta ve srovnání s 91% pacientů (135 ze 148) po léčbě nejlepším alternativním antibiotikem. Kromě toho byly bakterie, které způsobily onemocnění, vyloučeny u 82% pacientů (126 ze 154) pacientů po léčbě přípravkem Zavicefta ve srovnání se 63% pacientů (94 ze 148) po léčbě nejlepším alternativním antibiotikem. Vzhledem k povaze této studie nejsou důkazy o přínosu přípravku Zavicefta tak silné jako u jiných studií; tyto výsledky v kombinaci s výsledky jiných studií však podporují činnost Zavicefty.
Ve čtvrté studii bylo léčeno přípravkem Zavicefta nebo antibiotikem doripenem 1 020 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest (včetně pyelonefritidy) způsobených gramnegativními bakteriemi. Jedno z hlavních měřítek účinnosti bylo založeno na eliminaci bakterií, které způsobily onemocnění. Zavicefta prokázala účinnost přinejmenším rovnou doripenemu: odpověď byla získána u 77% pacientů (304 z 393) léčených přípravkem Zavicefta ve srovnání se 71% pacientů (296 ze 417) léčených doripenemem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Zavicefta (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) patří nevolnost, průjem a pozitivní Coombsův test (znamení vývoje protilátek proti červeným krvinkám). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zavicefta je uveden v příbalové informaci. Přípravek Zavicefta by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky přípravku Zavicefta nebo na kteroukoli složku přípravku, ani na osoby, které byly v minulosti přecitlivělé na jiná cefalosporinová antibiotika nebo kteří měli závažnou alergickou reakci na jiné antibiotikum.,
Na základě čeho byl přípravek Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zavicefta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP měl za to, že studie přípravku Zavicefta ukazují, že tento léčivý přípravek je účinný při léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí a infekcí močových cest. Studie Zavicefta prováděná u pacientů s pneumonií v nemocnici stále pokračuje. Výbor CHMP však usoudil, že již dostupné údaje podporují účinnost přípravku Zavicefta při léčbě pneumonie v nemocnici a infekcí způsobených gramnegativními aerobními organismy u dospělých pacientů v případě selhání jiných terapií. Co se týče bezpečnostního profilu, nežádoucí účinky jsou stejné jako u ceftazidimu a inhibitorů beta-laktamázy.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam?
Společnost, která vyrábí přípravek Zavicefta, provádí studii, která porovnává účinnost a bezpečnost přípravku Zavicefta s meropenemem (dalším antibiotikem) při léčbě pneumonie získané v nemocnici.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž doplněny doporučení a opatření, která musí učinit zdravotníci a pacienti ohledně bezpečnosti a účinného použití přípravku Zavicefta.
Další informace o přípravku Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Zavicefta je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Zavicefta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
