Na co se přípravek Invokana - canagliflozin používá a na co se používá?
Invokana je lék proti diabetu, který obsahuje léčivou látku canagliflozin . Je indikován u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly glykémie (cukru). Přípravek Invokana lze použít jako jedinou léčbu, pokud samotná dieta a cvičení neposkytují adekvátní kontrolu hladin glukózy v krvi u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetický lék). Přípravek Invokana lze také použít jako doplňkovou léčbu v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulínu, pokud tyto léky spolu s dietou a cvičením neposkytují dostatečnou kontrolu diabetu.
Jak se přípravek Invokana - canagliflozin používá?
Přípravek Invokana je dostupný ve formě tablet (100 a 300 mg) a lze jej zakoupit pouze na lékařský předpis. Tablety se užívají jednou denně, nejlépe před prvním jídlem dne. Doporučená počáteční dávka je 100 mg jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 300 mg jednou denně. Vzhledem k tomu, že účinky přípravku Invokana závisí na renálních funkcích, je účinnost a snášenlivost přípravku u pacientů s renální insuficiencí snížena. Použití přípravku Invokana se proto nedoporučuje u pacientů se závažným poškozením ledvin. U pacientů se středně závažným poškozením ledvin by měla být dávka omezena na 100 mg jednou denně. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Invokana - canagliflozin působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin, což vede ke zvýšeným hladinám glukózy v krvi. Účinná látka přípravku Invokana, canagliflozin, působí tak, že blokuje protein v ledvinách nazývaný transportér glukózy typu 2 (SGLT2). SGLT2 je protein zodpovědný za reabsorpci glukózy do krevního oběhu (krevního oběhu) z moči, když je krev filtrována ledvinami. Blokováním působení SGLT2 Invokana indukuje vylučování více glukózy močí a následně snižuje koncentraci glukózy v krvi.
Jaký přínos přípravku Invokana - canagliflozin byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Invokana byl zkoumán v 9 hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno celkem přibližně 10 000 pacientů s diabetem typu 2. Jedna ze studií porovnávala přípravek Invokana, který byl užíván samostatně u pacientů s nedostatečně kontrolovanými hladinami glukózy v krvi. a cvičení, s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Tři studie zkoumaly účinnost přípravku Invokana používaného jako doplňková léčba v kombinaci s jiným antidiabetickým léčivem (metformin nebo inzulin), zatímco tři další studie analyzovaly účinnost přípravku Invokana používaného jako doplňková léčba v kombinaci se dvěma dalšími antidiabetiky (včetně metforminu). ), u pacientů, u nichž léčba těmito léky kromě diety a cvičení nebyla dostatečná k zajištění adekvátní kontroly diabetu. Nakonec byla provedena studie na pacientech se středně závažným poškozením ledvin, zatímco další studie zahrnovala pacienty ve věku 55 až 80 let. Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která udává účinnost kontroly glykémie. Přípravek Invokana byl při snižování hladin HbA1c účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinný jako srovnávací léky, pokud se používá buď v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky: \ t
- v monoterapii při dávce 100 mg, přípravek Invokana snížil hladiny HbA1c o 0, 91% více než placebo po 26 týdnech, zatímco dávka 300 mg vedla ve srovnání s placebem ke snížení o 1, 16%. placebo;
- ve studiích zkoumajících účinnost přípravku Invokana v kombinaci s jiným nebo dvěma dalšími antidiabetiky bylo snížení hladin HbA1c po 26 týdnech ve srovnání s placebem mezi 0, 76% a 0, 92. při dávce 300 mg o více než o 0, 42% a o 0, 74% více při dávce 100 mg;
- jako doplněk k inzulínu v dávce 300 mg, přípravek Invokana snížil hladiny HbA1c o 0, 73% více než placebo po 18 týdnech, zatímco dávka 100 mg vedla ke snížení o 0, 65%. více než placebo;
- Bylo také prokázáno, že přípravek Invokana je po 52 týdnech léčby přinejmenším stejně účinný jako antidiabetika glimepirid a sitagliptin;
- studie provedená u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin ukázala, že účinnost přípravku Invokana, i když nižší u těchto subjektů, je stále klinicky relevantní: dávka 100 mg vedla ke snížení hladin HbA1c nad 0, 3. % ve srovnání s placebem;
- ze studie provedené na starších pacientech se nakonec objevila klinicky významná účinnost přípravku Invokana iu osob starších 75 let: užívaných v dávkách 300 mg a 100 mg, Invokana indukoval pokles hladin HbA1c nad placebo 0, 70% a 0, 57%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Invokana - canagliflozin?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Invokana jsou hypoglykémie (snížené hladiny glukózy v krvi), pokud jsou podávány v kombinaci s inzulínem nebo sulfonylmočovinou, vulvovaginální kandidózou (plísňová infekce v oblasti ženských pohlavních orgánů způsobenou Candida), infekcí močových cest (infekce struktur určených k transportu moči) a polyurie (produkce nadměrného množství moči) nebo pollakiurie (anomální nárůst frekvence močení).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Invokana je uveden v příbalových informacích.
Na základě čeho byl přípravek Invokana - canagliflozin schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Invokana převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Invokana je účinný při snižování hladin glukózy v krvi. Léčba Invokanou také indukovala úbytek hmotnosti a snížený krevní tlak, dva účinky, které jsou považovány za přínosné u pacientů s diabetem. Bezpečnostní profil byl považován za podobný profilu u jiných léčivých přípravků patřících do stejné třídy (inhibitory SGLT2). Byly identifikovány důležité nežádoucí účinky, včetně dehydratace a infekce močových cest, ale tyto účinky byly považovány za zvládnutelné.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Invokana - canagliflozin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Invokana bude používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Invokana, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Invokana - canagliflozin
Dne 15.11.2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Invokana platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Invokana naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2013
