Co je Ristaben?
Ristaben je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin a je k dispozici ve formě kulatých tablet (25 mg růžová, 50 a 100 mg béžová).
Přípravek je totožný s přípravkem Januvia, který je již registrován v Evropské unii (EU). Výrobce přípravku Januvia souhlasil s tím, že vědecké údaje, které se ho týkají, se také používají pro přípravek Ristaben („informovaný souhlas“).
Na co se přípravek Ristaben používá?
Přípravek Ristaben se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly glukózy (cukru) v krvi, jako doplněk stravy a cvičení, těmito způsoby:
• samostatně u pacientů, u nichž dieta a cvičení neumožňují dostatečnou kontrolu a nejsou vhodné k léčbě metforminem (antidiabetikem);
• v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPAR-gama (antidiabetický typ), jako je thiazolidindion u pacientů nedostatečně kontrolovaných samotným metforminem nebo agonistou PPAR-gama;
• v kombinaci se sulfonylmočovinou (jiný typ antidiabetika) u pacientů nedostatečně kontrolovaných samotnou sulfonylmočovinou a nevhodných k léčbě metforminem;
• v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou nebo agonistou PPAR-gama u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni oběma léčivy;
• v kombinaci s inzulínem, s metforminem nebo bez něj, u pacientů nedostatečně kontrolovaných fixní dávkou inzulínu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ristaben používá?
Doporučená dávka přípravku Ristaben je 100 mg jednou denně, která se užívá s jídlem nebo bez jídla. Pokud se přípravek Ristaben užívá v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulínem, může být nutné snížit dávku přípravku Ristaben, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi).
Jak přípravek Ristaben působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně používat dostupný inzulín. Účinná látka přípravku Ristaben, sitagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP 4) a působí tak, že blokuje rozpad inkretinů v těle, hormony uvolněné po jídle, které stimulují tvorbu inzulínu v slinivce břišní. Zvýšením incretinu v krvi stimuluje sitagliptin slinivku břišní k produkci více inzulínu, kde je hladina cukru v krvi příliš vysoká. Sitagliptin není účinný, pokud je hladina cukru v krvi nízká. Sitagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením inzulínu a snížením hladin glukagonu, hormonu. Tyto procesy společně snižují hladinu cukru v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes typu 2.
Jak byl přípravek Ristaben zkoumán?
Přípravek Ristaben byl předmětem devíti studií zahrnujících téměř 6 000 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečně kontrolovanou glukózou v krvi:
• Čtyři z těchto studií srovnávaly přípravek Ristaben s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Ristaben nebo placebo byly použity samostatně ve dvou studiích zahrnujících celkem 1 262 pacientů, kromě metforminu ve studii se 701 pacienty a navíc k pioglitazonu (agonista PPAR-gama) ve studii 353 pacientů;
• dvě studie srovnávaly přípravek Ristaben s jinými antidiabetiky. Jedna studie srovnávala přípravek Ristaben a glipizid (sulfonylmočovinu) jako další léčbu metforminu u 1 172 pacientů. Další studie srovnávala přípravek Ristaben a metformin užívaný samostatně u 1 058 pacientů;
• tři další studie srovnávaly přípravek Ristaben a placebo užívané navíc k jiným antidiabetikům: glimepirid (sulfonylmočovina) s metforminem nebo bez něj u 441 pacientů; kombinace metformin / rosiglitazon (agonista PPAR-gama) u 278 pacientů; u 641 pacientů fixní dávka inzulínu s metforminem nebo bez něj.
Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti účinek léků na hladiny určité látky, glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což svědčí o účinnosti kontroly glykémie.
Jaký přínos přípravku Ristaben byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ristaben byl účinnější než placebo, pokud byl užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léky na diabetes. Od přibližně 8, 0% na počátku studie u pacientů užívajících samotný Ristaben hladiny HbA1c klesly po 18 týdnech o 0, 48% a po 24 týdnech o 0, 61%. Naopak u pacientů léčených placebem se tyto hladiny zvýšily o 0, 12% a 0, 18%.
Přidání přípravku Ristaben k metforminu snížilo hladiny HbA1c o 0, 67% po 24 týdnech ve srovnání se snížením o 0, 02% u pacientů, kteří přidali placebo. Přidání přípravku Ristaben k pioglitazonu snížilo hladiny HbA1c o 0, 85% po 24 týdnech ve srovnání se snížením o 0, 15% u pacientů, kteří přidali placebo.
Ve studiích srovnávajících přípravek Ristaben a další léky byl účinek přidání přípravku Ristaben na metformin podobný účinku, který byl dosažen přidáním glipizidu. Přípravek Ristaben a metformin, který byl užíván samostatně, indukovaly podobné snížení hladin HbA1c, i když se zdá, že přípravek Ristaben je méně účinný než metformin.
V dalších studiích vedlo přidání přípravku Ristaben k glimepiridu (s metforminem nebo bez metforminu) ke snížení hladin HbA1c o 0, 45% po 24 týdnech ve srovnání s 0, 28% zvýšením pozorovaným u pacientů, u nichž byl přípravek Ristaben \ t přidal placebo. Hladiny HbA1c byly sníženy o 1, 03% po 18 týdnech u pacientů, u nichž byl přípravek Ristaben přidán k metforminu a rosiglitazonu ve srovnání s 0, 31% snížením zaznamenaným u pacientů s placebem. Konečně došlo k 0, 59% snížení u pacientů, u kterých byl přípravek Ristaben přidán k inzulínu (s metforminem nebo bez něj) ve srovnání s 0, 03% snížením u pacientů s placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristaben?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem Ristaben (obvykle pozorované u více než 5% pacientů) patří infekce horních cest dýchacích (chlazení) a nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ristaben je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Ristaben by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ristaben schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ristaben převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Ristaben
Dne 15. března 2010 vydala Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. rozhodnutí o registraci přípravku Ristaben platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ristaben je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Ristaben naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2010.
