Co je Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku thalidomid a je dostupný ve formě tobolek (50 mg).
Na co se přípravek Thalidomide Celgene používá?
Přípravek Thalidomide Celgene se používá k léčbě mnohočetného myelomu (rakoviny kostní dřeně) v kombinaci s melphalanem a prednisonem (léky proti rakovině) u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni na toto onemocnění a jsou starší 65 let; u mladších pacientů se používá ve vysokých dávkách, pokud nejsou léčitelné chemoterapií (protinádorová léčba).
Přípravek Thalidomide Celgene by měl být předepisován a podáván podle zvláštního programu zaměřeného na zabránění vystavení plodu léčivu.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s mnohočetným myelomem je nízký, je onemocnění považováno za „vzácné“ a Thalidomide Celgene byl 20. listopadu 2001 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Thalidomide Celgene používá?
Terapie Thalidomide Celgene by měla být zahájena a sledována pod dohledem lékaře, který se specializuje na užívání léčiv, které regulují imunitní systém nebo protinádorové léky. Lékař musí být také informován o rizicích spojených s thalidomidem ao tom, jak by mělo být užívání přípravku zkontrolováno.
Doporučená dávka přípravku Thalidomide Celgene je čtyři tobolky denně užívané ve stejnou dobu, nejlépe před spaním. Tobolky lze užívat na plný nebo nalačno. Thalidomide Celgene lze použít až 12 léčebných cyklů, z nichž každý trvá šest týdnů. Váš lékař může odložit, snížit nebo přestat užívat své dávky, pokud se u Vás objeví některé nežádoucí účinky, včetně krevních sraženin, neurologických lézí, kožní vyrážky, poklesu srdeční frekvence, mdloby nebo ospalosti. Každému pacientovi by měl být po pečlivém posouzení individuálního rizika podán antikoagulant (lék, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin) nejméně po dobu prvních pěti měsíců léčby.
Pacienti se závažnými problémy s játry nebo ledvinami by měli být pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků. Použití přípravku Thalidomide Celgene se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let vzhledem k nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti této věkové skupiny.
Jak přípravek Thalidomide Celgene působí?
Předpokládá se, že účinná látka thalidomidu celgenu, thalidomidu, působí blokováním proliferace rakovinných buněk a stimulací některých specializovaných buněk imunitního systému (obranného systému těla) k napadení rakovinových buněk. To může pomoci zpomalit progresi mnohočetného myelomu.
Jak byl přípravek Thalidomide Celgene zkoumán?
Účinky přípravku Thalidomide Celgene byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Účinnost přípravku Thalidomide Celgene byla předmětem hlavní studie zahrnující 447 pacientů s mnohočetným myelomem. Pacienti se skládali z jedinců starších 65 let, stejně jako z osob horšího věku, kteří nebyli léčeni chemoterapií při vysokých dávkách. Studie porovnávala účinek melfalanu a prednizonu, užívaného s přípravkem Thalidomide Celgene nebo bez něj, na době přežití.
Žadatel rovněž předložil výsledky studie týkající se spojení přípravku Thalidomide Celgene a dexamethasonu jako „indukční“ terapie pro mnohočetný myelom, který má být použit před chemoterapií vysokými dávkami. Žadatel však tuto žádost během hodnocení léčivého přípravku stáhl.
Jaký přínos přípravku Thalidomide Celgene byl prokázán v průběhu studií?
Doba přežití byla vyšší u pacientů léčených Thalidomidem Celgene spolu s melfalanem a prednisonem. U pacientů léčených melfalanem a prednisonem bylo pozorováno průměrné přežití 33, 2 měsíce od začátku studie ve srovnání s 51, 6 měsíci pozorovaným přidáním přípravku Thalidomide Celgene.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thalidomide Celgene?
Většina pacientů užívajících thalidomid má vedlejší účinky. Mezi nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek), leukopenie (nízké hladiny leukocytů, jiný typ bílých krvinek), anémie (nízké počty leukocytů). červených krvinek), lymfopenie (nízké hladiny lymfocytů, jiný typ bílých krvinek), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček), periferní neuropatie (neurologické léze, které způsobují brnění, bolest a znecitlivění rukou a nohou), třes, závratě, parestézie (abnormální pocit punkcí), dysestézie (snížená citlivost na dotek), ospalost, zácpa a periferní edém (otok, obvykle nohy). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thalidomide Celgene je uveden v příbalových informacích.
Thalidomid je silným "teratogenním" činidlem u lidí, což znamená, že má škodlivé účinky na plod a indukuje závažné život ohrožující vrozené vady. Všichni pacienti, muži i ženy, kteří užívají tento lék, musí dodržovat přísné podmínky, které jsou nutné k zabránění vzniku těhotenství a expozici plodu thalidomidu.
Přípravek Thalidomide Celgene nesmí být nikdy používán u následujících skupin pacientů: \ t
- těhotné ženy;
- ženy ve fertilním věku, pokud nepřijmou veškerá nezbytná opatření, aby vyloučily existenci těhotenství na začátku léčby a aby se vyhnuly těhotenství během léčby nebo bezprostředně po jejím ukončení;
- pacientů, kteří nejsou schopni sledovat nebo přijmout požadované antikoncepční metody.
Přípravek Thalidomide Celgene by také neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na thalidomid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Thalidomide Celgene schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Thalidomide Celgene převyšují jeho rizika v kombinaci s melfalanem a prednisonem v terapii první linie u pacientů s dříve neléčeným a neléčivým věkem mnohočetného myelomu. ve věku 65 let nebo osoby, které nejsou vhodné pro vysokodávkovou chemoterapii, za předpokladu, že jsou k dispozici přísná opatření, aby se zabránilo expozici plodu thalidomidu. Výbor doporučil, aby přípravku Thalidomide Celgene bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Thalidomide Celgene?
Farmaceutická společnost, která vyrábí Thalidomide Celgene, se zavázala, že v každém členském státě zavede program prevence těhotenství. Zahrnuje dopis a informační balíčky pro zdravotnické pracovníky a letáky pro pacienty, které podrobně popisují opatření, která mají být přijata k bezpečnému používání léku. Pacientům je také poskytnuta zvláštní karta, která zajistí, že přijmou veškerá vhodná bezpečnostní opatření. Každý členský stát rovněž zajistí, aby lékaři a pacienti dostávali informační materiály a odpovídající záznamy o pacientech.
Konečně, farmaceutická společnost bude shromažďovat údaje o možném použití přípravku mimo povolené indikace. Na krabičkách obsahujících tobolky Thalidomide Celgene bude umístěno varování, které označuje nebezpečí thalidomidu pro plod.
Další informace o přípravku Thalidomide Celgene
Dne 16. dubna 2008 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Thalidomide Pharmion platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Celgene Europe Ltd. Dne 22. října 2008 byl název přípravku změněn na Thalidomide Celgene.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Thalidomide Celgene je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Thalidomide Celgene je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 01-2009.
