Co je Puregon?
Puregon je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku. Je také k dispozici jako injekční roztok v injekční lahvičce nebo zásobní vložce. Přípravek Puregon obsahuje léčivou látku follitropin beta.
Na co se přípravek Puregon používá?
Přípravek Puregon se používá k léčbě neplodnosti u žen za následujících podmínek: \ t
- ženy s anovulací (tj. tam, kde chybí ovulace), které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiný lék, který stimuluje ovulaci).
- ženy podstupující léčbu neplodnosti (techniky asistované reprodukce, jako je in vitro fertilizace). Podávání přípravku Puregon slouží k stimulaci vaječníků k produkci více než jednoho vajíčka najednou.
Puregon lze také použít u lidí ke stimulaci produkce spermií v přítomnosti hypogonadotropního hypogonadismu (vzácné onemocnění hormonální deficience).
Přípravek Puregon lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Puregon používá?
Léčba přípravkem Puregon by měla být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou problémů s plodností. Přípravek Puregon se podává jako „subkutánní“ (pod kůži) nebo intramuskulární injekcí. Prášek musí být před použitím smíchán s dodaným rozpouštědlem. Injekce mohou být prováděny pacientem nebo jejich příbuzným. Přípravek Puregon by měly podávat pouze osoby, které obdržely pokyny od svého lékaře nebo kteří mají přístup k odbornému poradenství. Dávka a frekvence podávání přípravku Puregon závisí na jeho použití (viz výše) a na odpovědi pacienta na léčbu. Úplný popis dávek viz příbalová informace.
Jak přípravek Puregon působí?
Účinná látka přípravku Puregon, folitropin beta, je kopií přírodního folikuly stimulujícího hormonu (FSH). V těle reguluje FSH reprodukční funkci: u žen stimuluje produkci vajec a u mužů stimuluje tvorbu spermií varlat. V minulosti byl FSH používán jako lék extrahován z moči. Folitropin beta přítomný v přípravku Puregon se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z buňky, do které byl zaveden gen (DNA), který je schopný produkovat lidský FSH.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Puregon?
Použití přípravku Puregon u žen podstupujících léčbu fertility bylo studováno u 981 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet získaných vajíček a míra evolučních těhotenství. Přípravek Puregon byl zkoumán u 172 anovulačních žen, aby se určilo, kolik léčebných cyklů bylo zapotřebí k určení ovulace u těchto pacientů. U lidí bylo zkoumáno použití přípravku Puregon k pozorování jeho účinku na produkci spermií u 49 pacientů. Ve všech studiích byl přípravek Puregon srovnáván s přírodním FSH hormonem extrahovaným z moči.
Jaký přínos přípravku Puregon byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích byl přípravek Puregon stejně účinný jako srovnávací přípravek. Puregon byl stejně účinný jako močový FSH jako léčba plodnosti při ovulaci a produkci spermií.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Puregon?
Nejčastěji hlášenými vedlejšími účinky jsou reakce a bolest v místě vpichu injekce. U 4% žen léčených Puregonem v klinických studiích byly hlášeny známky a příznaky syndromu hyperstimulace vaječníků (např. Pocit nevolnosti, zvýšená tělesná hmotnost a průjem). Syndrom hyperstimulace vaječníků se vyskytuje v případech hypervalové reakce na léčbu. Lékaři a pacienti by si měli tuto možnost uvědomit. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Puregon je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Puregon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na folitropin beta nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Puregon by neměly užívat pacienti s nádory vaječníků, prsu, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu. Nesmí se používat u mužů se selháním varlat. U žen nesmí být používán v případě selhání vaječníků, zvýšeného objemu vaječníků nebo přítomnosti cyst, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků nebo vaginálním krvácením. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Puregon schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Puregon převažují nad riziky pro ženy v léčbě neplodnosti au mužů pro nedostatek spermatogeneze v důsledku hypogonadotropního hypogonadismu. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Puregon uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Puregon:
Dne 3. května 1996 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Puregon platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je NV Organon. Registrace byla obnovena dne 3. května 2001 a 3. května 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Puregon je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2009.
